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Acalabrutinib、venetoclax 和 obinutuzumab 作为慢性淋巴细胞白血病的一线治疗

发布时间:2021-09-18 人气:160

acalabrutinib 的连续治疗和 venetoclax-obinutuzumab 的固定疗程治疗均对先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病有效。我们假设前线时间有限、微小残留病 (MRD) 指导的阿卡布替尼、venetoclax 和 obinutuzumab 的三联疗法将诱导深度(即,更多患者检测不到 MRD)和持久缓解。

在这项开放标签、单臂、研究者赞助的 2 期研究中,从美国马萨诸塞州波士顿的两家学术医院招募了慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。符合条件的患者年龄在 18 岁或以上,东部肿瘤协作组的体能状态为 0-2,并且未接受过治疗。患者以 28 天为周期接受治疗。Acalabrutinib 单药在第 1 周期每天两次口服 100 mg,然后与静脉内 obinutuzumab 联合 6 个周期(第 2 周期第 1 天 100 mg、第 2 天 900 mg、第 8 天 1000 mg 和第 15 天 1000 mg 和在第 3-7 个周期的第 1 天);从第 4 周期开始,口服维奈托克每天给药,从第 1 天的 20 mg 加速增加到第 22 天的 400 mg,此后继续以该剂量给药。患者继续服用 acalabrutinib 100 mg 每天两次和 venetoclax 400 mg 每天一次,直到第 16 个周期的第 1 天或第 25 个周期的第 1 天。如果患者在骨髓中检测不到 MRD,他们可以选择在周期开始时停止治疗16(如果也完全缓解)或在第 25 个周期开始时(如果至少部分缓解)。主要终点是在第 16 个周期第 1 天完全缓解,骨髓中检测不到 MRD(定义为 <1 个慢性淋巴细胞白血病细胞/10 000 个白细胞,通过四色流式细胞术测量)。在接受至少一剂任何研究药物的所有患者中评估安全性和活性终点。本研究注册于ClinicalTrials.gov,NCT03580928,并且正在进行中。

Acalabrutinib、venetoclax 和 obinutuzumab 是一种高活性且耐受性良好的慢性淋巴细胞白血病一线疗法。尽管未达到本研究的主要终点,但骨髓中检测不到 MRD 的患者比例很高,支持对该方案的进一步研究,该方案​​正在一项正在进行的 3 期研究 ( NCT03836261 ) 中针对 acalabrutinib-venetoclax 和化学免疫疗法进行测试.

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