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FDA 批准卡博替尼治疗甲状腺髓样癌

发布时间:2021-10-08 人气:53

FDA 批准卡博替尼 (Cometriq) 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗转移性甲状腺髓样癌 (MTC),此前一项关键临床试验表明,与其他药物相比,该药物的无进展生存期 (PFS) 提高了一倍以上。安慰剂。

卡博替尼,以前称为 XL-184,是一种口服疗法,可抑制MET、VEGFR2和RET 的突变。早期的临床研究表明,通过靶向这些突变,卡博替尼能够杀死肿瘤细胞、减少转移并抑制血管生成。

甲状腺髓样癌发生在负责产生降钙素的甲状腺细胞中,降钙素是一种调节血液中钙水平的激素。根据美国国家癌症研究所的数据,在美国 2012 年预计诊断出的 56,460 例甲状腺癌病例中,甲状腺髓样癌是一种相对罕见的癌症,约占 4%,预计将有 1780 名患者死于该病。

“Cometriq 是过去两年获批用于治疗甲状腺髓样癌的第二个药物,反映了 FDA 对开发和批准治疗罕见疾病药物的承诺,”美国血液学和肿瘤学产品办公室主任 Richard Pazdur 医学博士说。 FDA 的药物评价和研究中心,在一份声明中。“在今天的批准和 Caprelsa(凡德他尼)于 2011 年 4 月获得批准之前,患有这种罕见且难以治疗的疾病的患者的治疗选择有限。”

卡博替尼是根据 III 期 EXAM 试验的结果获得批准的,其更新结果已在今年早些时候的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 会议和欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会等重要会议上公布。

在 EXAM 试验中,330 名 MTC 患者以 2:1 的比例随机接受每天 140 毫克的卡博替尼(n = 219)或安慰剂(n = 111)。研究发现卡博替尼显着增加了 PFS,研究中卡博替尼组患者的中位 PFS 为 11.2 个月,而安慰剂组为 4.0 个月(HR=0.28;95% 置信区间 [CI],0.19-0.40;P < .0001)。卡博替尼组 47.3% 的患者实现了 12 个月的 PFS,而安慰剂组为 7.2%。

此外,无论RET突变状态如何,患者都受益于卡博替尼。研究中亚群的各自风险比对于RET阳性患者为 0.24 ,对于RET阴性患者为 0.47 ,对于RET未知患者为 0.30 。然而,该研究无法显示卡博替尼组和安慰剂组的总生存率有任何差异。

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