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什么是瑞戈非尼

发布时间:2021-10-08 人气:53

瑞戈非尼是第一个在 HCC 中索拉非尼进展后获准使用的 TKI。它是一种多激酶抑制剂,通过抑制 VEGF、血小板衍生生长因子 (PDGF) 和成纤维细胞生长因子 (FGF) 以及致癌激酶 KIT、RET 和 B-RAF 的受体,具有抗血管生成、抗肿瘤和免疫活性。17在一项针对巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 或 C 期 HCC 和 Child-Pugh A 肝功能患者的 II 期研究中,瑞戈非尼显示出临床活性18且耐受性可接受。这导致了 RESORCE 研究,这是一项随机双盲 III 期试验,该试验评估了瑞戈非尼与安慰剂相比在索拉非尼治疗后进展的 HCC 患者中的疗效。

19纳入标准为 BCLC B 或 C 期 HCC 和 Child-Pugh A 肝功能。以前不能耐受索拉非尼的患者被排除在外。根据地理位置(亚洲与世界其他地区)、甲胎蛋白 (AFP) 浓度(<400 或≥400 ng/mL)、大血管侵犯和肝外疾病对患者进行分层。主要终点是 OS,次要终点包括无进展生存期 (PFS)、进展时间、客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR)。与安慰剂相比,瑞戈非尼组的中位 OS 显着更好,中位 OS 分别为 10.6 个月和 7.8 个月(HR=0.61,95% CI 0.50–0.75)。20瑞戈非尼的中位 PFS 为 3.4 个月,安慰剂组为 1.5 个月(HR=0.43,95% CI 0.35–0.52)。

瑞戈非尼组的 DCR 也更好(65% 对 36%;p <0.0001)。在所有分层组中都观察到了益处。RESORCE 试验对索拉非尼继之以瑞戈非尼序贯治疗的探索性分析显示,从索拉非尼开始时,瑞戈非尼组的中位 OS 为 26 个月,安慰剂组为 19.2 个月(HR=0.62,95% CI 0.50–0.78) )。21基于这些数据,瑞戈非尼于 2017 年 4 月被美国 FDA 批准用于既往索拉非尼治疗后出现进展的晚期 HCC 患者。22

瑞戈非尼最常见的 3/4 级不良事件是掌跖感觉异常 (13%)、高血压 (13%)、疲劳 (5%) 和腹泻 (3%)。已在转移性结肠癌中研究了将导致停药的严重毒性风险降至最低的剂量递增策略,并可能外推到 HCC 的治疗。23例如,瑞戈非尼每周剂量递增与标准日剂量在转移性结直肠癌中的 ReDOS 研究表明,每周递增组的治疗持续率更高,同时保持临床疗效。

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