索托拉西布治疗晚期非小细胞肺癌的效果和副作用

结果显示：客观缓解率(ORR)为37.1%，其中包括3例完全缓解和43例部分缓解，疾病控制率为80.6%。中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI:5.1-8.2)、中位总生存期(OS)为12.5个月(95%CI:10.0-不可估计[NE])。

值得一提的是，81%的患者都出现了肿瘤缩小(n=101/124)，对索托拉西布治疗有反应的所有患者中，最佳肿瘤缩小的平均值为60%!

索托拉西布耐受性非常好，常见不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现导致永久停药的不良反应。最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

FDA的批准是基于AMG510关键的CodeBreaK100Ⅱ期临床试验的数据(NCT03600883)。该试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，该队列中，123例可评估患者(包括日本10例患者，数据截止日期：2020年9月1日)中，每日口服一次960mg，这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的。