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孟加拉珠峰索托拉西布Lumakras(sotorasib)AMG510中文说明书

  • 索托拉西布Lumakras(sotorasib)简介 通用名:sotorasib 商品名:Lumakras 制药商:孟加拉珠峰制药Everest Pharma 全部名称:sotorasib,Lumakras,AMG510,索托拉西布 规格:120mg/56粒/盒 适应症: 用于治疗KRAS ……
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索托拉西布Lumakras(sotorasib)简介

通用名:sotorasib

商品名:Lumakras

制药商:孟加拉珠峰制药Everest Pharma

全部名称:sotorasib,Lumakras,AMG510,索托拉西布

规格:120mg/56粒/盒

适应症:

用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者,这些患者至少接受过一次系统治疗。

用法用量:

推荐剂量:每日一次,口服960mg。

每天服用1次,大约同一时间服用。

是否与食物一起服用皆可。

整片吞服,不要咀嚼、压碎或掰开药片。

不良反应:

最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

禁忌:

无。

注意事项:

肝毒性:在前3个月的治疗中,每3周监测一次肝功能检测,然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。

间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎,立即停用LUMAKRAS,如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因,则永久停用。

贮藏:

储存在20℃至25℃(68℉至77℉)的温度下。允许从15℃到30℃(59℉到86℉)的偏移

作用机制:

sotorasib(AMG 510)是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一,可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。sotorasib通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。

安全与疗效:

sotorasib是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂,现在,该药有潜力成为第一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的靶向疗法。

sotorasib的上市申请,基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果,这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。该研究的完整结果已在2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布,数据显示,:在先前接受过化疗和/或PD-1/PD-L1免疫疗法治疗病情进展的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中,sotorasib显示出持久的抗肿瘤活性和积极的益处风险特征:确认的客观缓解率(ORR)为37.1%、疾病控制率(DCR)为80.6%、中位缓解持续时间(DOR)为10个月、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。

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