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FDA 限制 Ocaliva (奥贝胆酸)用于原发性胆汁性胆管炎

发布时间:2021-09-17 人气:80

由于晚期肝硬化患者存在严重肝损伤的风险,FDA 周三限制在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中使用奥贝胆酸 (Ocaliva)。

在患有晚期肝硬化的 PBC 患者中使用奥贝胆酸后,报告了严重的副作用,例如肝功能衰竭或迫切需要肝移植——“目前或以前有肝功能失代偿证据的肝硬化(例如脑病、凝血病)或门静脉高压症(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症),”据该机构称。

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由于晚期肝硬化患者存在严重肝损伤的风险,FDA 周三限制在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中使用奥贝胆酸 (Ocaliva)。

在患有晚期肝硬化的 PBC 患者中使用奥贝胆酸后,报告了严重的副作用,例如肝功能衰竭或迫切需要肝移植——“目前或以前有肝功能失代偿证据的肝硬化(例如脑病、凝血病)或门静脉高压症(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症),”据该机构称。

FDA 的新禁忌症——最强烈的警告——将添加到该药物的标签信息和患者教育指南中,并指出该药物“不应用于患有晚期肝硬化的 PBC 患者”。

此举是在2018 年发布黑框警告以强调奥贝胆酸的正确剂量之后,因为在某些患者中报告的严重不良事件比推荐的更频繁。

奥贝胆酸是一种法尼醇 X 受体激动剂,于 2016 年 5 月首次获批,作为未从熊去氧胆酸 (UDCA) 中获益的患者的二线治疗药物。该机构表示,奥贝胆酸对于未受晚期肝硬化影响、UDCA 治疗失败或不能耐受 UDCA 的 PBC 患者仍然是安全的。

FDA 表示,医生应定期监测服用奥贝胆酸的患者的 PBC 进展情况。如果实验室检测、临床评估和症状确定进展为晚期肝硬化,则应永久停用奥贝胆酸。

FDA 在过去 5 年中列举了 25 起严重的肝损伤病例。无论临床症状如何,这些病例都导致晚期肝硬化 PBC 患者出现肝功能失代偿或使用奥贝胆酸失败。有 18 例 PBC 和代偿性肝硬化患者导致肝损伤和失代偿,18 例中有 10 例在基线时有门脉高压的证据——白蛋白水平低、血小板减少、胆红素升高或静脉曲张。

在这 25 例患者中,4 例代偿性肝硬化患者在使用该药物后 1.3 年内需要进行肝移植。一名代偿期肝硬化患者死于肝功能衰竭。开始使用奥贝胆酸后的中位失代偿时间为 4 个月,但失代偿可能在 2 周至 10 个月之间发生。

FDA 建议,如果患者出现以下任何症状,请咨询医生:便血/黑便、胃部肿胀、黄疸、咳血、发烧、小便次数减少或尿色深、胃痛、体重减轻、恶心、呕吐或腹泻,因为它们可能与晚期肝硬化有关。

该机构表示,医疗保健专业人员应向 MedWatch 计划报告副作用。

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