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阿柏西普(Zaltrap,ziv-aflibercept,ziv-阿柏西普)中文说明书价格

  • 通用名:ziv-阿柏西普 商品名称:Zaltrap 厂家:赛诺菲 全部名称:阿柏西普,Zaltrap,ziv-aflibercept,ziv-阿柏西普 药品性状 注射剂 适应症: 与5-氟尿嘧啶[5-fluorouracil],甲酰四氢叶酸,伊立替康[irinoteca……
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详情介绍

通用名:ziv-阿柏西普

商品名称:Zaltrap

厂家:赛诺菲

全部名称:阿柏西普,Zaltrap,ziv-aflibercept,ziv-阿柏西普

药品性状 注射剂

适应症:

与5-氟尿嘧啶[5-fluorouracil],甲酰四氢叶酸,伊立替康[irinotecan]- (FOLFIRI)联用,适用于转移结肠癌(mCRC)是对含奥沙利铂方案耐药或后已进展患者。

用法用量:

4 mg/kg每2周作为历时1小时静脉输注。

不良反应:

>10%:

心血管:高血压(41%)

皮肤科:掌跖红细胞感觉障碍(11%)

内分泌与代谢:体重减轻(32%)

胃肠道:腹泻(69%)、口腔炎(50%;3/4级:13%)、食欲下降(32%)、腹痛(27%)、严重腹泻(19%)、上腹痛(11%)

泌尿生殖系统:蛋白尿(62%)

血液和肿瘤:白细胞减少症(78%;3/4级:16%)、中性粒细胞减少症(67%;3/4级:37%)、血小板减少症(48%;3/4级:3%)、出血(38%;3/4级:3%)

肝:血清天冬氨酸转氨酶升高(62%),血清丙氨酸转氨酶升高(50%)

免疫:抗体发展(3%;中和:35%)

感染:感染(46%)

神经系统:疲劳(48%)、声音障碍(25%)、头痛(22%)

神经肌肉和骨骼:乏力(18%)

肾:血清肌酐升高(23%)

呼吸道:鼻出血(28%),呼吸困难(12%)

1% – 10%:

心血管疾病:静脉血栓栓塞(9%)、肺栓塞(5%)、动脉血栓栓塞(3%)

皮肤科:色素沉着(8%)

内分泌代谢:脱水(9%)

胃肠道:痔疮(6%)、直肠出血(5%)、直肠疼痛(5%)、胃肠道出血(3/4级:≤3%)

泌尿生殖系统:尿路感染(9%),血尿(3/4级:≤3%)

血液和肿瘤:发热性中性粒细胞减少(3/4级:4%),术后出血(3/4级:≤3%)

感染:中性粒细胞减少性败血症(3/4级:2%)

呼吸道:口咽痛(8%),鼻漏(6%)

其他:瘘管形成(2%)

未定义频率:

心血管疾病:心绞痛、脑血管意外、深静脉血栓形成、短暂性脑缺血发作

胃肠道:牙齿感染

血液和肿瘤:肺出血

局部反应:导管感染

神经系统:颅内出血

呼吸道:咯血、鼻咽炎、肺炎、上呼吸道感染

<1%:

上市后或病例报告:心力衰竭、胃肠穿孔、肾病综合征、下颌骨骨坏死、射血分数降低、可逆性后脑白质脑病综合征、血栓性微血管病、伤口愈合障碍

禁忌:

注意事项:

骨髓抑制:ziv-阿柏西普引起的中性粒细胞减少和并发症(中性粒细胞减少和感染)的发生率较高,包括3级和4级事件。白细胞减少症和血小板减少症也有发生。监测CBC(全血细胞计数)的差异(基线和每个周期前);延迟治疗直到ANC(中性粒细胞绝对数)≥1500/mm³。

腹泻:据报道,ziv-阿柏西普有严重腹泻和脱水(3级和4级)。年龄≥65岁的患者腹泻发病率增加;密切监测老年患者的腹泻情况。

瘘管形成:ziv-阿柏西普增加了胃肠道和非胃肠道瘘的风险。瘘管的部位包括肛门、小肠、肠皮肤、阴道和肠。对发生瘘管病的患者停止使用ziv-阿柏西普。

胃肠穿孔:接受ziv-阿柏西普的患者可能会发生胃肠穿孔,包括致命的胃肠穿孔。对胃肠道穿孔患者停止ziv-阿柏西普治疗。监测胃肠道穿孔的迹象/症状。

出血:使用ziv-阿柏西普会增加出血的风险。据报道,在接受ziv-阿柏西普联合氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康(FOLFIRI)治疗的患者中,出现了严重出现甚至有时是致命的出血,包括胃肠道出血。监测患者胃肠道出血和其他严重出血的症状和体征。对于严重出血的患者,不要使用ziv-阿柏西普。如果出现严重出血,立即停止。已报告3级和4级出血事件,包括血尿和术后出血。还发生了颅内出血和肺出血/咯血(包括致命事件)。

高血压:ziv-阿柏西普会增加3级或4级高血压的风险。发病一般在前两个治疗周期内。每2周监测一次血压(如果有临床症状则更频繁)。采用适当的降压治疗(可能需要调整现有的降压药)。暂时停止ziv-阿柏西普治疗无法控制的高血压;在控制后可永久性减少剂量。因高血压危象或高血压脑病停药。NYHAⅢ级或Ⅳ级心力衰竭患者被排除在临床试验之外。

蛋白尿/肾病综合征:严重蛋白尿、肾病综合征和血栓性微血管病(TMA)与ziv-阿柏西普相关。用尿试纸或尿蛋白肌酐比值(UPCR)评估治疗期间的蛋白尿;如果蛋白试纸≥2+,或UPCR>1,则收集24小时尿液。对于蛋白尿≥2 g/24小时,停止使用ziv-阿柏西普;对于复发性蛋白尿,停止治疗直到<2 g/24小时,然后继续永久性剂量减少。停止治疗肾病综合征或TMA(血栓性微血管病)。

可逆性后脑白质脑病综合征:已报告可逆性后脑白质脑病综合征病例。用核磁共振证实诊断;如果证实,停止使用ziv-阿柏西普。尽管有持续的神经系统症状和死亡报告,但症状通常在几天内消失或改善。

血栓栓塞:动脉血栓事件(ATE),包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外和心绞痛。停止使用ziv-阿柏西普治疗有动脉血栓的患者。

伤口愈合损伤:接受ziv-阿柏西普和FOLFIRI(伊立替康)治疗的患者可能出现严重的伤口愈合受损。对伤口愈合不良的患者停止使用ziv-阿柏西普。择期手术前至少4周暂停使用ziv-阿柏西普,大手术后至少4周不要恢复阿柏西普,直到手术伤口完全愈合。对于小手术(如活组织检查、拔牙),只要手术伤口完全愈合,可以开始使用ziv-阿柏西普。在伤口愈合并发症解决后恢复ziv-阿柏西普治疗的安全性尚未确定。

药物与药物相互作用:可能存在潜在的相互作用,需要剂量或频率调整、额外监测或选择替代疗法。

作用机制:

ziv-阿柏西普作用如同一个可溶性受体结合至人VEGF-A(平衡解离常数KD为0.5 pM对VEGF-A165和0.36pM对VEGF-A121),对人VEGF-B (KD为1.92 pM),和对人PlGF(对PlGF-2的KD为39pM)。通过结合至这些内源性配基,ziv-阿柏西普可抑制其同源受体结合和激活。这种抑制作用可导致心血管形成减低和血管通透性减低。在动物中,ziv-阿柏西普被显示抑制内皮细胞的增殖,因此抑制新血管的生长。在小鼠中抑制外移植结肠肿瘤的生长。

贮藏:

小瓶贮存在冰箱2至8°C(36至46°F)。避光保存小瓶原纸盒中。

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