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比美替尼(Binimetinib)用法剂量注意事项

发布时间:2022-03-31 人气:186

比美替尼(Binimetinib)剂量注意事项 – 应给出如下:

黑色素瘤

与恩科拉非尼联合用于具有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,经 FDA 批准的测试检测到

每天两次口服 45 mg 与 encorafenib 联用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性

剂量修改

如果永久停用恩科拉非尼,请停用比尼美替尼。

推荐减少比美替尼(Binimetinib)用于不良反应的剂量。

首次剂量减少:每天两次口服 30 毫克

随后的修改:如果不能耐受 30 毫克/天,则永久停药

心肌病

无症状,左心室 射血分数(LVEF) 从基线绝对下降超过 10%,也低于正常下限 (LLN):扣留最多 4 周,每 2 周评估 LVEF

如果出现以下情况,请减少剂量恢复

LVEF 等于或高于 LLN 并且

与基线相比的绝对下降幅度高达 10%,并且

患者无症状

如果 LVEF 在 4 周内没有恢复,则永久停止

有症状的充血性心力衰竭或 LVEF 从基线绝对下降超过 20%,同时也低于 LLN:永久停止

静脉血栓栓塞

简单的DVT或 PE

扣留药物;如果改善到 0-1 级,以减少的剂量恢复

如果没有改善,永久停止

危及生命的 PE:永久停止

浆液性视网膜病变

有症状的浆液性视网膜病变/视网膜色素 上皮脱离

扣留药物长达 10 天

如果好转且无症状,以相同剂量恢复

如果没有改善,以较低剂量恢复或永久停药

视网膜静脉阻塞

任何等级:永久停产

葡萄膜炎

1-3 年级

如果 1 级或 2 级对特定的眼部治疗没有反应,或者对于 3 级葡萄膜炎,最多暂停 6 周;如果改善,恢复相同或减少的剂量

如果没有改善,永久停止

4级:永久停止

间质性肺病

2年级

扣留最多 4 周;如果提高到 0-1 级,则以减少的剂量恢复

如果在 4 周内未解决,则永久停止

3 或 4 年级:永久停止

肝毒性

2 级 AST/ALT 增加

维持比尼美替尼剂量;如果在 2 周内没有改善,则暂停给药直至改善至 0-1 级或治疗前/基线水平,然后以相同剂量恢复

复发性2 级或首次出现任何 3 级 AST/ALT 增加

扣留最多 4 周;如果改善到 0-1 级或预处理/基线水平,则以减少的剂量恢复

如果没有改善,永久停止

任何 4 级 AST/ALT 的首次出现增加

永久停止或

扣留最多 4 周;如果改善至 0-1 级或预处理/基线水平,则以减少的剂量恢复;如果没有改善,永久停止

复发性 3 级 AST/ALT 增加

考虑永久停产

复发性 4 级 AST/ALT 增加

永久停止

横纹肌溶解或 CPK 升高

4级无症状CPK升高或任何有症状或肾损害的CPK升高

扣留剂量长达 4 周;如果提高到 0-1 级,则以减少的剂量恢复

如果在 4 周内未解决,则永久停止

皮肤科

2级:若2周内无改善,停药至0-1级;如果第一次出现,则恢复相同的剂量,如果复发,则减少剂量

3 年级:扣留至 0-1 年级;如果第一次出现,则恢复相同的剂量,如果复发,则减少剂量

4级:永久停止

其他不良反应,包括出血

当与恩科拉非尼一起给药时,不建议对掌跖红肿综合征 (PPES)、非皮肤 RAS 突变阳性恶性肿瘤和 QTc 延长进行剂量调整

经常出现的 2 级或任何 3 级的第一次出现

扣留最多 4 周;如果改善到 0-1 级或预处理/基线水平,则以减少的剂量恢复

如果没有改善,永久停止

任何 4 年级的第一次出现

永久停止或

扣留最多 4 周;如果改善至 0-1 级或预处理/基线水平,则以减少的剂量恢复;如果没有改善,永久停止

经常性 3 年级

考虑永久停产

经常性 4 年级

永久停止

肝功能损害

中度(总胆红素大于 1.5 至高达 3 x ULN 和任何 AST):每天两次口服 30 毫克

严重(总胆红素大于 3 x ULN 和任何 AST):每天两次口服 30 毫克

肾功能不全

与肾功能正常的患者相比,严重肾功能不全患者未观察到 binimetinib 暴露有临床意义的变化

剂量注意事项

在开始之前确认肿瘤标本中存在 BRAF V600E 或 V600K 突变

使用限制:不适用于野生型 BRAF 黑色素瘤患者

在儿科患者中未确定安全性和有效性

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