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老挝第三制药厂生产的莫那匹韦(Molunpiravir)仿制药

发布时间:2022-03-26 人气:197

莫那匹韦(Molunpiravir)是一种口服抗病毒药物,用于治疗严重疾病高风险成人的轻度至中度 COVID-19。

2021 年 12 月 23 日,FDA 发布了莫那匹韦(Molunpiravir) 的 EUA。莫那匹韦(Molunpiravir)是默克(Merck)公司开发的一种口服抗病毒药物,用于治疗 18 岁或以上严重疾病高风险成人确诊的轻度至中度 COVID-19。2 Molnupiravir 目前只能通过处方获得,应在 COVID-19 诊断后和症状出现后 5 天内尽快开始使用。

功效

3 期随机、安慰剂对照、双盲试验的结果支持莫努匹韦的 EUA。 TheMOVe-OUT 试验 (NCT04575597) 评估了 1433 名未住院的轻度至中度 COVID-19 和 1 个或多个预先确定的疾病进展风险因素的成年人。参与者在随机分组后的 5 天内出现症状,实验室证实感染了 SARS-CoV-2,如果之前接种过 SARS-CoV-2 疫苗,则被排除在外。

主要疗效终点是第 29 天因任何原因住院或死亡的患者百分比。在对 762 名参与者的中期分析中,接受莫努匹韦治疗的 7.3% 在第 29 天住院或死亡,而安慰剂组为 14.1%,减少了 51%。调整后的风险差异为 –6.8%(95% CI,–11.3% 至 –2.4%)。根据 COVID-19 症状发作时间的分层因素(< 3 天 vs > 3 [4-5] 天)调整分析。

安全

最常见的不良事件 (AE) 包括 1 级或 2 级腹泻、恶心和头晕。接受莫那匹韦(Molunpiravir)的参与者中有 7% 发生了严重的 AE,并且大多与 COVID-19 相关。处方提供者或提供者指定人员负责在事件知晓后 7 个日历日内强制报告所有可能与莫努匹韦有关的严重 AE 和用药错误。Molnupiravir 可能对胎儿造成伤害,因此不建议在怀孕期间使用。

剂量和特殊注意事项

莫那匹韦(Molunpiravir)以 200 毫克胶囊的形式提供。目前的剂量建议是每 12 小时口服 800 毫克(四个 200 毫克胶囊),

持续 5 天,有或没有食物。莫努匹拉韦应在 COVID-19 诊断后和症状出现后 5 天内尽快服用,因为在连续 5 天内延长使用的安全性和有效性尚未确定。

完成 5 天的完整治疗过程并按照 CDC 建议继续隔离对于最大限度地清除病毒并最大限度地减少 COVID-19 的传播非常重要。如果患者在预定时间的 10 小时内错过剂量,应尽快服用。如果错过的剂量大于 10 小时,则应在预定时间服用下一剂;不要加倍剂量。

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