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临床试验招募胃癌用药:靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞制剂 LCAR-C18S

发布时间:2022-03-21 人气:89

招募胃癌患者丨靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞制剂 LCAR-C18S进行中适应症:胃癌

项目用药:靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞制剂 LCAR-C18S

年龄要求:18~75岁

招募人数:10

开展区域:上海

项目介绍

靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞制剂 LCAR-C18S

参加标准

1. 受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并签署了知情同意书;

2. 年龄 18-75 岁 ;

3. 经组织学证实的复发或转移性晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌) ;

4. 对肿瘤组织样品的免疫组化法检测为 Claudin18.2 阳性(不低于 50%的组织上,染色度≥2 级);

5. 既往接受过胃全切除术/胃大部切除术,及美国国立综合癌症网络(NCCN 2019V3)或中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO 2019)胃癌指南推荐的充分标准治疗,或研究者评估认为与之相当的标准治疗方案,治疗失败或不能耐受,若受试者HER2 检测结果为阳性须曾经接受过曲妥珠单抗治疗或由研究者评估后不推荐使用曲妥珠单抗 (注:标准治疗认定为须接受过至少 2 个完整治疗周期,除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为 PD;治疗失败定义为治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发或转移 );

6. 根据既往病史资料或影像学检查结果有可评估的复发转移病灶 ;

7. ECOG 0-1 分 ;

8. 预期生存期≥3 个月 ;

9. 血常规符合以下标准: WBC≥2.5×109 /L; ANC≥1.5×109 /L;HGB≥9g/dL;PLT≥75 ×109 /L(实验室检查前 7 天内必须未接受过生长因子或输血支持) ;

10. 血生化检测符合以下标准: TBIL≤1.5 倍 ULN(肝转移受试者≤3 倍 ULN); AST 和 ALT≤3.0 倍 ULN(肝转移受试者≤5 倍 ULN );血清肌酐≤1.5 倍 ULN,肌酐清除率>50 mL/min/1.73m2(依据 Cockcroft-Gault 公式);

11. 凝血符合以下标准:INR<1.5 倍 ULN,PT、APTT<1.5 倍 ULN ;

12. 适龄女性血妊娠试验阴性;在完成研究治疗后,具有生育能力的受试者必须使 用有效的避孕措施≥1 年 。

排除标准

1. 在单采成分血前接受过如下抗肿瘤治疗: a.在 14 天内接受细胞毒性治疗 b.在 14 天内或至少 5 个半衰期内(以更长时间为准)接受过靶向治疗 c.在 28 天内接受过试验性药物治疗(如上述治疗同时为试验性药物治疗, 则依照 28 天洗脱期) d.在 1 个月内使用单克隆抗体治疗 e.在 7 天内接受免疫调节剂治疗 f.在 14 天内接受放疗

2. 既往接受过靶向任何靶点的 CAR-T 细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗 ;

3. 既往接受过任何一种靶向 Claudin18.2 的治疗 ;

4. 存在胃局部复发病灶 ;

5. 有中枢神经系统症状的脑转移 ;

6. 孕期或哺乳期妇女 ;

7. 无法控制的糖尿病;

8. 需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度 ;

9. 胃穿孔,幽门梗阻,完全性胆道梗阻,需要临床干预的完全性或不完全性肠梗阻,需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液 ;

10. 具有临床意义的肝脏疾病(包括肝硬化,活动性病毒性肝炎或其他肝炎) ;

11. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)任一指标 筛查呈阳性者;

12. 有严重的基础疾病,例如: a.有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染 b.活动性或不稳定的自身免疫性疾病或 3 年内曾患且有复发可能的自身免疫性疾病 c.有明显临床证据表面的痴呆或精神状态改变

13. 有较明显的出血倾向,如消化道出血、凝血功能障碍、脾功能亢进等;

14. 纽约心脏协会(NYHA)III期或 IV 期充血性心力衰竭或左心室射血分数(LVEF) <50%;过去 6 个月内不稳定型心绞痛,心肌梗塞或接受过冠状动脉旁路搭桥(CABG); 有严重非缺血性心肌病病史;有严重不受控制的心律失常;

15. 除了非黑素瘤皮肤癌或原位宫颈癌以外,过去 5 年内的其他恶性肿瘤 ;

16. 患有需使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病,单采成分血前 30 天内接受过全身使用的皮质类固醇激素(≥30 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗,除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏) ;

17. 签署 ICF 前 6 个月内发生中风或癫痫发作 ;

18. 在单采成分血前 4 周内接种过减毒活疫苗 ;

19. 在单采成分血前 2 周内进行过大手术,或计划在研究期间或给予研究治疗后 2 周内手术(注:计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究) ;

20. 已知对研究药物赋形剂及相关辅料(包括但不限于 DMSO 和右旋糖酐-40)过敏 ;

21. 任何研究者认为受试者不适合参加此研究的状况。

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