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临床试验招募HER2阳性实体瘤用药:注射用GQ1001冻干粉针剂

发布时间:2022-03-21 人气:78

招募HER2阳性实体瘤患者丨GQ1001注射液进行中适应症:HER2阳性实体瘤

项目用药:注射用GQ1001冻干粉针剂

年龄要求:18岁以上

招募人数:36

开展区域:广东/上海

项目介绍

GQ1001是采用新一代抗体偶联技术开发出的一种位点特异性抗HER2抗体药物偶联物。与Kadcyla(T-DM1)相比,GQ1001保持了曲妥珠单抗和DM1等有效成分,和由新一代抗体偶联技术支持的制剂中超低的游离药物含量。GQ1001在保持了上一代抗体偶联药物的疗效的基础上,新一代偶联工艺带来的高质量制剂产品还用于着极佳的临床安全属性的潜能。

参加标准

1. 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案;

2. 年龄大于18周岁的男性或女性;

3. ECOG评分0或1

4. 超声心动图(ECHO)测定左室射血分数(LVEF)≥50%

5. 在筛选期和第一次治疗前7天,有适当的器官功能

6. 受试者需有至少1次病理证实的晚期/不可切除或HER2过度表达/表达转移性实体肿瘤(定义如下),且标准治疗无效或现阶段无标准治疗7在第一次治疗前证实有适当的洗脱期

排除标准

1. 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏

2. 不可控制的感染,需要进行静脉输注抗生素,抗病毒药或抗真菌药

3. 哺乳期妇女或首次治疗前7天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女

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