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考比替尼(卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib)中文说明书价格

  • 考比替尼(Cotellic)简介 通用名称:考比替尼 商品名称:Cotellic 制药商:ROCHE/罗氏/TR 规格:20mg-63片/盒 全部名称:考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib Cobimetinib(考比替尼)商品名Cotellic,是由Exelix……
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详情介绍

考比替尼(Cotellic)简介

通用名称:考比替尼

商品名称:Cotellic

制药商:ROCHE/罗氏/TR

规格:20mg-63片/盒

全部名称:考比替尼,卡比替尼,Cotellic,Cobimetinib

Cobimetinib(考比替尼)商品名Cotellic,是由Exelixis和Genentech(Roche)罗氏开发的MEK抑制剂。2015年11月,美国FDA批准cobimetinib用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤.

考比替尼适应症:

携带BRAF V600E或V600K基因突变、已扩散至人体其他部位或不能经手术切除的晚期黑色素瘤。

卡比替尼剂量和给药方法

⑴ COTELLIC的开始治疗前确证在肿瘤标本中BRAF V600E或V600K突变的存在。

⑵ 推荐剂量是对每个28-天疗程的头21天60 mg口服天天1次直至疾病进展或不可接受毒性。有或无食物服用COTELLIC。

Cotellic剂型和规格:

片剂,每片20 mg

口服管理

可带或不带食物

错过或呕吐剂量:用下一次预定剂量恢复给药

Cotellic作用机制:

Cotellic通过抑制MEK的活性阻止或减慢癌细胞生长。

剂量调整

新的原发性恶性肿瘤(皮肤和非皮肤):无需改变剂量

避免同时使用cobimetinib考比替尼和强或中等CYP3A诱导剂,包括但不限于卡马西平,依法韦仑,苯妥英,利福平和圣约翰草

肝功能损害

轻度至重度(Child-Pugh A至C):无需调整剂量

肾功能不全

轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):无需调整剂量

严重(CrCl <30 mL / min):未确定安全性和有效性

与CYP3A抑制剂共同给药

服用cobimetinib考比替尼时不要服用强效或中度CYP3A抑制剂

如果同时短期(≤14天)使用中度CYP3A抑制剂对于服用cobimetinib考比替尼 60 mg的患者是不可避免的,则将剂量减少至20 mg; 停用中度CYP3A抑制剂后,恢复之前的cobimetinib考比替尼剂量

对服用降低剂量的cobimetinib考比替尼(每日40或20 mg)的患者使用强效或中度CYP3A抑制剂的替代品

剂量减少

首次剂量减少:40毫克口服/每天1次

第二次剂量减少:20mg 口服/每天1次

随后的修改:如果不能耐受20毫克剂量,则永久停用cobimetinib考比替尼

出血

3级:扣留cobimetinib考比替尼长达4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

4年级:永久停止

心肌病

无症状

定义:LVEF从基线的绝对减少> 10%且低于正常的制度下限(LLN)扣留cobimetinib考比替尼 2周; 重复LVEF

如果存在以下所有情况,则在下一个较低剂量恢复:LVEF≥LLN并且从基线LVEF的绝对减少≤10%

如果存在以下任何一种情况,则永久停止:LVEF 10%

症状性LVEF从基线降低

扣留cobimetinib考比替尼 4周; 重复LVEF

如果存在以下所有情况,则以下一个较低剂量恢复:

症状消退,LVEF≥LLN,基线LVEF绝对减少≤10%

如果存在以下任何一种情况,则永久停止:

症状持续存在,或LVEF 10%

皮肤病学反应

2级(不可忍受)或3或4级:扣留或减少剂量

视网膜病变或视网膜静脉阻塞

浆液性视网膜病变:停留长达4周; 如果症状和体征改善,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果没有改善则持续停药或在4周内以较低剂量复发症状

视网膜静脉阻塞:永久停止

肝毒性

第一次出现4级:扣留最多4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

经常性4级:永久停止

横纹肌溶解和CPK升高

4级肌酸磷酸(CPK)升高或任何CPK升高加肌痛:停留长达4周; 如果改善至≤3级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

光敏性

2年级(不可容忍),3或4年级:保留最长4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

其他不良事件

2级(不可耐受)不良反应或任何3级

扣留最多4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

首次发生任何4级不良反应

保留直至不良反应改善至0或1级,然后在下一个较低剂量水平恢复,或

永久停止

反复发作4级不良反应

永久停止

Cotellic常见不良反应:

包括心肌损伤(心肌病)或其他肌肉损伤(横纹肌溶解症)、新发皮肤肿瘤(原发性皮肤恶性肿瘤)、眼病(视网膜脱离)、严重皮疹、肝损伤(肝毒性)、出血以及由光敏感性增加导致的严重皮疹。

Cotellic警告和注意事项:

⑴ 新原发恶性病,皮肤和非-皮肤:治疗开始前,当用治疗时,和直至COTELLIC末次剂量后共至6个月对新恶性病监视病人。

⑵ 出血:用COTELLIC可能发生重大出血事件监视出血的体征和症状。

⑶ 心肌病:在接受COTELLIC与威罗菲尼病人比较用威罗菲尼作为单药心肌病的风险增加。.尚未在左室射血分量(LVEF)减低病人中确定COTELLIC的安全性。治疗前,用COTELLIC治疗期间治疗后1个月,然后其后每3个月评价LVEF。

⑷ 严重皮肤学反应:监视严重皮疹。中断, 减低,或终止COTELLIC。

⑸ 严重视网膜病和视网膜静脉阻塞:在有规则间隔进行眼科学检查和对任何视觉障碍。对视网膜静脉阻塞(RVO)永久地终止COTELLIC。

⑹ 肝毒性:治疗期间和当临床上指示时监视肝实验室测试。

⑺ 横纹肌溶解综合征:监视肌酸磷酸激酶定期地和当临床上指示为横纹肌溶解综合征体征和症状。

⑻ 严重光敏感性:忠告病人避免日光暴露。

⑼ 胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。 忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

Cotellic不良反应:

对COTELLIC最常见不良反应(≥20%)是腹泄, 光敏反应,恶心,发热,和呕吐。

最常见(≥5%) 3-4级实验室异常是增高的GGT,增高的CPK,低磷血症,增高的ALT,淋巴细胞减少,增高的AST,增高的碱性磷酸酶,低钠血症。

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