老挝大熊司美替尼(SEMEDX)中文说明书价格

【中文名】司美替尼

【英文名】SEMEDX、selumetinib、Koselugo

【规格】10mg*60粒

【制药商】老挝大熊制药/DAXIONG

【适应症】用于治疗2岁及以上的I型神经纤维瘤(NF1)儿童患者。这是FDA批准的首款NF1治疗药物。该药具体适应症为：用于治疗患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童患者。

【用法用量】

1、建议剂量为每天2次(约每12小时)口服25mg/㎡，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、空腹服用司美替尼(Selumetinib)。

3、每次服药前2小时或每次服药后1小时不要食用食物。

4、用水吞服整个司美替尼(Selumetinib)胶囊。

5、不要咀嚼，溶解或打开胶囊。

【副作用】

1. 皮肤问题

使用司美替尼可能导致一系列与皮肤有关的问题。常见的副作用包括皮肤干燥、瘙痒、疹子和痤疮等。有些患者还可能出现手脚掌脱皮的情况。这些副作用通常是轻度的，可以通过保持良好的皮肤护理来缓解。

2. 消化系统问题

一些患者在使用司美替尼后可能会经历消化系统方面的问题。这包括恶心、呕吐和腹泻等症状。这些副作用可能会在刚开始使用司美替尼时更为明显，但通常会减轻或消失。如果这些问题严重或持续，请及时告知医生。

3. 视力问题

使用司美替尼的患者中，个别人可能会出现视力问题。这可能包括视力模糊、眼睛干涩和眼睛疼痛等症状。如果患者在使用药物期间出现视力问题，应及时咨询医生，以便进行进一步的评估和管理。

4. 心脏问题

罕见情况下，司美替尼可能会对心脏功能产生一定的影响。这包括心率不齐、心悸和心律失常等症状。患者在使用这种药物期间应定期接受心脏监测，以确保心脏功能的正常运行。

【注意事项】

1、出血风险：Selumetinib(司美替尼)胶囊含有维生素E。

2、心脏毒性：心肌病，定义为左室射血分数(LVEF)低于基线值≥10%，在神经纤维瘤病1型(NF1)研究中，几乎有四分之一的患儿接受了selumetinib治疗。

3、CPK(血清磷酸肌酸激酶)升高：在NF1研究中，接受selumetinib治疗的儿童患者中，超过四分之三发生CPK升高;包括3级或4级事件。

4、皮肤毒性：在NF1研究中，皮疹通常发生在接受selumetinib的儿童患者中;已经发生3级皮疹。最常见的皮疹类型包括痤疮样皮炎、斑丘疹和湿疹。

5、胃肠道毒性：大多数接受司美替尼的患儿出现腹泻，包括3级腹泻。

6、眼部毒性：在NF1研究中，儿童患者出现视力模糊、畏光、白内障和高血压。

7、肝损害：在中度至重度肝损害患者中，Selumetinib暴露增加，可能需要修改剂量。

8、药物相互作用：可能存在潜在的重要相互作用，需要调整剂量或频率、额外的监测或选择替代疗法。

9、丙二醇：一些剂型可能含有丙二醇;存在大量潜在毒性，并与高渗透、乳酸性酸中毒、癫痫发作和呼吸抑制有关;谨慎使用。

10、胎儿毒性：根据作用机理和动物生殖研究的数据，司美替尼可能会对胎儿造成伤害。

【贮存】

30℃以下保存。