临床试验招募肺癌M072患者用信迪利单抗±IBI305(贝伐珠单抗)联合培美曲塞和顺铂治疗

【肺癌M072】信迪利单抗±IBI305(贝伐珠单抗)联合培美曲塞和顺铂治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌

一、临床试验项目名称

评估信迪利单抗±IBI305 联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

二、适应症

非鳞状非小细胞肺癌

三、试验药物介绍

IBI308：信迪利单抗注射液;抗 PD-1 抗体类;信达生物;已上市-达伯舒

IBI305：贝伐珠单抗注射液;抗血管生成类;信达生物;已上市-达筱同

四、主要入选标准

1. 18-75 岁的男性或女性;ECOG≤1;预期寿命≥3 个月;

2. 组织或细胞学证实的不能手术且不接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性(ⅢB,ⅢC 或Ⅳ期)的非鳞 NSCLC;

经一代，二代 EGFR-TKI(如：吉非替尼，埃克替尼，阿法替尼，等)治疗失败，并经组织学检测 T790 阴性;

或一线三代 EGFR-TKIs(如：奥西替尼，阿美替尼等)治疗失败(基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展);

说明：可免费行 T790 检测;

3. 根据实体瘤评价标准 RECISTV1.1, 至少有一个可测量病灶;

4. 既往未接受过除 EGFR-TKIs 以外的对晚期非鳞 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗(包含局部和全身化疗，抗 PD-1,抗 PD-L1， PD-L2，抗 CTLA-4 等);

五、主要排除标准

1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%

2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗;

3. 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2( PD-L2)或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4( CTLA-4)药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物(如 OX40、 CD137 等);

4. 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗;

5. 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法;

6. 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病;

7. 有症状的中枢神经系统转移;

8.首次给药前 3 个月内有咯血史;

9.首给药前次 2 周内，连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药。