您好,欢迎访问【快赴康海外医疗】,我们将竭诚为您服务!

FDA批准Scemblix(asciminib)用于费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病患者

发布时间:2022-03-15 人气:95

FDA批准Scemblix(asciminib)用于费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病患者

欢迎回到D.I.S.C.O.,FDA的临床肿瘤学药物信息Soundcast,Burst Edition,由FDA的药物信息部门与FDA的肿瘤学卓越中心合作为您带来。今天,我们将提供最近FDA癌症药物批准的快速更新。

2021年10月29日,FDA加速批准asciminib(商品名Scemblix)用于费城染色体阳性慢性粒体白血病患者,先前用两种或两种以上的酪氨酸激酶抑制剂治疗,并批准asciminib用于具有T315I突变的慢性期费城染色体阳性慢性骨髓性白血病成年患者。

加速批准是基于一项多中心,随机,主动对照,开放标签临床试验的结果,该试验评估了asciminib在费城染色体阳性慢性骨髓性白血病患者中的慢性期,以前用两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗。共有233例患者以2:1的比例随机分配,并根据主要细胞遗传学反应状态进行分层,接受阿司霉素40mg,每日两次或博舒替尼500mg,每日1次。患者继续治疗,直到发生不可接受的毒性或治疗失败。主要疗效结局指标为24周时的主要分子反应。在接受阿司霉尼治疗的患者中,主要分子反应率为25%,而在接受博舒替尼治疗的患者中为13%。随访的中位持续时间为20个月,尚未达到主要分子反应的中位持续时间。

阿斯西米尼的常规批准用于T315I突变的费城染色体阳性慢性骨髓性白血病患者的慢性期,这是基于一项多中心,开放标签的临床试验,招募了45名接受阿司霉素200mg的患者,每日两次。患者继续治疗,直到发生不可接受的毒性或治疗失败。主要疗效结局指标是主要的分子反应。42%的患者在24周内实现了主要的分子反应。49%的患者在96周时实现了主要的分子反应。治疗的中位持续时间为108周。

在超过20%的患者中报告的最常见的不良反应是上呼吸道感染,肌肉骨骼疼痛,疲劳,恶心,皮疹和腹泻。最常见的实验室异常是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数和血红蛋白减少,肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶、脂肪酶和淀粉酶增加。

该审查使用了实时肿瘤学审查试点计划,该计划简化了提交整个临床申请之前的数据提交,以及评估援助,这是申请人自愿提交的,以促进FDA的评估。FDA在FDA目标日期前4个月批准了该申请。

【快赴康海外医疗】
【快赴康海外医疗】
联系地址
地址:address:9/B/2,Toyenbee Circular Road,Motijheel,Dhaka-1208, Bangladesh
联系方式
  • 联系电话:19957985295
  • 联系邮箱:329126334@qq.com
【快赴康海外医疗】

Copyright @ 2022 【快赴康海外医疗】      ICP备案编号:

【快赴康海外医疗】扫一扫咨询微信客服
在线客服
服务热线

服务热线

19957985295

微信咨询
【快赴康海外医疗】
返回顶部