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FDA批准Scemblix治疗慢性期Ph阳性CML

发布时间:2022-03-15 人气:51

FDA批准加速批准使用asciminib(Scemblix,Novartis)治疗费城染色体阳性慢性骨髓性白血病(Ph + CML)慢性期(CP)患者,这些患者之前接受过两种或更多酪氨酸激酶抑制剂(TKI),以及完全批准用于具有T315I突变的CP中Ph + CML的成人。

“当目前可用的治疗方法使患者失败时,当治疗副作用不能耐受时,或者有时两者兼而有之时,CML可能难以治疗,”Michael J. Mauro医学博士指出,他是纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心的骨髓增殖性肿瘤项目负责人,也是正在进行的试验的研究员。”将[asciminib]添加到CML治疗领域为我们提供了一种对抗这种血癌的新方法,有助于解决在切换到第二种治疗后挣扎的患者的临床挑战,以及发展为T315I突变并面临明显更差结果的患者。

这项多中心、随机、主动对照、开放标签的 ASCEMBL 试验正在评估耐寒死蜱患者中先前接受过两个或更多 TKI 的 Ph+ CML 患者(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03106779)。共有233名患者以2:1的方式随机分配,并根据主要细胞遗传学反应(MCyR)状态分层,接受40mg阿西米尼,每日两次或500mg博舒替尼(Bosulif,Pfizer),每日一次。患者继续治疗,直到出现不可接受的毒性或治疗失败。主要疗效结局指标是24周时的主要分子反应(MMR)。

在接受阿司替尼治疗的患者中,MMR率为25%(95%CI,19%-33%),而在接受bosutinib治疗的患者中为13%(95%CI,6.5%-23%)(P = 0.029)。在中位随访时间20个月后,MMR的中位持续时间尚未达到。该试验的主要结果在美国血液学会2020年年会上公布(Blood 2020;136[suppl 2]:LBA-4)。

这项多中心、开放标签的 CABL001X2101 试验正在评估具有 T315I 突变的 CP 患者 Ph+ CML 患者中的阿西米尼(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT02081378)。疗效基于45名T315I突变患者,他们每天接受200mg阿司西米尼。患者继续治疗,直到不可接受的毒性或治疗失败。主要疗效结局指标是MMR。

MMR在24周内在42%(95%CI,28%-58%)的患者中实现。MMR在96周内在49%(95%CI,34%-64%)的患者中实现。治疗的中位持续时间为108周(范围,2-215周)。

试验中最常见的不良反应(发病率≥20%)是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。最常见的实验室异常是血小板计数减少;甘油三酯增加;中性粒细胞计数和血红蛋白减少;肌酸激酶,丙氨酸氨基转移酶,脂肪酶和淀粉酶增加。

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