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他泽司他(azverik,tazemetostat)中文说明书

  • 他泽司他(tazemetostat)简介 通用名:他泽司他 商品名:Tazverik 规格:200mg*240粒 全部名称:他泽司他,Tazverik,tazemetostat 2020年01月23日,Epizyme公司宣布FDA加速批准Tazverik(tazemetostat)上市,用于治……
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他泽司他(tazemetostat)简介

通用名:他泽司他

商品名:Tazverik

规格:200mg*240粒

全部名称:他泽司他,Tazverik,tazemetostat

2020年01月23日,Epizyme公司宣布FDA加速批准Tazverik(tazemetostat)上市,用于治疗不适合完全切除的转移性/局部晚期上皮样肉瘤(epithelioid sarcoma,ES)成人和16岁及以上儿科患者。

适应症:

不适合完全切除的16岁及以上患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和儿科患者。

成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者,其肿瘤经美国食品药品管理局(FDA)批准的检测为EZH2突变阳性,并且至少接受过2种先前的全身疗法。

成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者,没有令人满意的替代治疗选择。

用法用量:

建议的剂量为800毫克,每天口服两次,带或不带食物。

不良反应:

上皮样肉瘤患者最常见的不良反应(≥20%)为疼痛,疲劳,恶心,食欲下降,呕吐和便秘。

滤泡性淋巴瘤患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,上呼吸道感染,肌肉骨骼痛,恶心和腹痛。

禁忌:

没有。

注意事项:

继发性恶性肿瘤:TAZVERIK增加了发生继发性恶性肿瘤的风险,包括T细胞淋巴母细胞淋巴瘤,骨髓增生异常综合症和急性髓细胞性白血病。长期监测患者的继发性恶性肿瘤的发展。

胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议患者有胎儿潜在危险,并使用有效的非激素避孕方法。

强和中度细胞色素P450(CYP)3A抑制剂:避免将强和中度CYP3A抑制剂与TAZVERIK并用。如果无法避免与中度CYP3A抑制剂并用,减低TAZVERIK的剂量。

强和中度CYP3A诱导剂:避免与TAZVERIK共同给药。

哺乳期:建议不要母乳喂养。

贮藏:

请勿在30°C(86°F)以上的温度下存放。

作用机制:

Tazemetostat是甲基转移酶EZH2和一些EZH2功能获得性突变的抑制剂,包括Y646X,A682G和A692V。Tazemetostat还以392 nM的一半最大抑制浓度(IC50)抑制EZH1,约为抑制EZH2的IC50的36倍。

Tazemetostat在体外抑制B细胞淋巴瘤细胞系的增殖,并在具有或不具有EZH2功能获得性突变的B细胞淋巴瘤的小鼠异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。

Tazemetostat证明对具有突变EZH2的淋巴瘤细胞系增殖的抑制作用更大。

安全与疗效:

Tazemetostat代表了一种全新的治疗方法,特别是针对不适合根治性手术的晚期或转移性上皮样肉瘤患者,这是肉瘤首款被批准的表观遗传药物。

在一项纳入了62名上皮样肉瘤患者的2期试验中,所有的患者都是晚期转移性或局部晚期的患者,这些患者通过基因检测后证实存在INI1基因丢失。患者每天两次口服tazemetostat 800 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。结果显示:总客观缓解率(ORR)为15%,其中1.6%的患者完全缓解,部分缓解率为13%。有67%的患者即使肿瘤没有明显缩小,病情也没有再继续恶化,持续响应超过半年甚至更长。

2021年06月24日卫材(Eisai)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Tazverik(tazemetostat,200mg片剂),用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,该药仅限于标准治疗不适用的情况下使用。Study 206入组了复发或难治性EZH2基因突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。结果显示,该研究达到了主要终点,并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值,具有统计学意义:通过独立审查委员会(IRC)的评估结果,EZH2突变阳性复发或难治性FL患者(n=17)的总缓解率(ORR)为76.5%(90%CI:53.9-91.5)。

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