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FDA 加速批准他泽司他tazemetostat 治疗滤泡性淋巴瘤

发布时间:2022-03-09 人气:304

2020 年 6 月 18 日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)加速批准 EZH2 抑制剂 他泽司他tazemetostat(TAZVERIK,Epizyme,Inc.)用于肿瘤阳性的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者适用于通过 FDA 批准的测试检测到的 EZH2 突变且已接受至少 2 次先前系统治疗的患者,以及没有令人满意的替代治疗选择的 R/R FL 成人患者。

今天,FDA 还批准了 cobas EZH2 突变测试(罗氏分子系统公司)作为 tazemetostat 的伴随诊断。

批准基于一项多中心试验(研究 E7438-G000-101、NCT01897571)的两个开放标签、单臂队列(队列 4 – EZH2 突变 FL 和队列 5 – EZH2 野生型 FL)在至少 2 次先前的全身治疗后证实为 FL。使用福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本前瞻性地鉴定 EZH2 突变,这些样本使用 cobas® EZH2 突变测试进行集中测试。患者每天两次口服 tazemetostat 800 mg,直到确认疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据独立审查委员会评估的国际工作组非霍奇金淋巴瘤标准,疗效基于总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。42 例 EZH2 突变 FL 患者的 ORR 为 69%(95% CI:53%、82%),完全缓解率为 12%,部分缓解率为 57%。这些患者的中位 DOR 为 10.9 个月(95% CI:7.2,NE)。53 名 EZH2 野生型 FL 患者的 ORR 为 34%(95% CI:22%、48%),完全缓解率为 4%,部分缓解率为 30%。中位 DOR 为 13 个月(95% CI:5.6,NE)。

滤泡性淋巴瘤患者最常见(≥20%)的不良反应包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。30%发生严重不良反应,最常见于感染。第二原发性恶性肿瘤是停止治疗的最常见原因(2% 的患者)。处方信息包括对继发性恶性肿瘤的警告和预防措施。

推荐的 tazemetostat 剂量为 800 mg,每天两次口服,有或没有食物。

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