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印度泊马度胺(Pomalid,Pomalidomide,Pomalyst,lmnovid)中文说明书

  • 泊马度胺(Pomalidomide)简介 通用名:泊马度胺 商品名称:Pomalid 1 制药商:Natco Pharma/印度纳科制药 规格: 1mg-21胶囊/瓶(盒) 2mg-21胶囊/瓶(盒) 4mg-21胶囊/瓶(盒) 全部名称:泊马度胺,泊马度胺胶囊,Pomal……
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详情介绍

泊马度胺(Pomalidomide)简介

通用名:泊马度胺

商品名称:Pomalid 1

制药商:Natco Pharma/印度纳科制药

规格:

1mg-21胶囊/瓶(盒)

2mg-21胶囊/瓶(盒)

4mg-21胶囊/瓶(盒)

全部名称:泊马度胺,泊马度胺胶囊,Pomalid,Pomalidomide,Pomalyst,lmnovid

泊马度胺(Pomalidomide)是沙利度胺的衍生物,具有抗血管生成作用,也可作为免疫调节剂。2013年2月,泊马度胺被美国FDA批准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。

适应症:

适用于多发性骨髓瘤患者,曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib],对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗后60天内进展(复发和难治性)的患者。

用法用量:

第1-21天,给予泊马度胺4 mg;第1,8,15和22天,给予低剂量地塞米松40mg(年龄>75岁的患者,20 mg),治疗至患者疾病进展或不可耐受的毒性反应。

不良反应:

> 10%

疲劳和虚弱(55-63%)

中性粒细胞减少症(47-52%)

呼吸困难(34-45%)

贫血(38-39%)

便秘(35-36%)

恶心(22-36%)

腹泻(33-34%)

背痛(30-32%)

上呼吸道感染(25-32%)

发火(19-30%)

肺炎(23-29%)

血小板减少症(23-25%)

周围水肿(16-23%)

肌肉骨骼胸痛(20-22%)

食欲下降(18-22%)

皮疹(16-22%)

咳嗽(14-21%)

高钙血症(12-21%)

头晕(17-20%)

肌肉痉挛(19%)

白细胞减少症(11-18%)

关节痛(15-16%)

尿路感染(8-16%)

多汗症(6-16%)

高血糖(12-15%)

肌肉骨骼疼痛(11-15%)

鼻出血(11-15%)

瘙痒症(11-15%)

血肌酐增加(11-15%)

肾功能衰竭(10-15%)

淋巴细胞减少症(4-15%)

呕吐(13-14%)

减重(8-14%)

失眠(7-14%)

肢体疼痛(5-14%)

低钠血症(10-13%)

混乱状态(10-13%)

震颤(9-13%)

头痛(8-13%)

盗汗(5-13%)

肌肉无力(12%)

低钙血症(6-12%)

骨痛(5-12%)

低钾血症(11%)

皮肤干燥(9-11%)

寒战(9-11%)

焦虑(7-11%)

体重增加(1-11%)

1-10%

神经病变,外周(7-10%)

疼痛(5-6%)

血栓栓塞(3%)

发热性中性粒细胞减少症(3%)

禁忌:

妊娠。泊马度胺可引起胎儿损伤,禁用于妊娠女性。

注意事项:

(1)血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少。

(2)肝:肝功能衰竭和死亡;监测肝功能检查每月一次。

(3)过敏反应:血管性水肿和严重皮肤病反应。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。

(4)肿瘤溶解综合征(TLS):TLS风险监测患者(即,那些具有高肿瘤负荷),并采取适当的预防措施。

贮藏:

密封

作用机制:

Pomalidomide,一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,pomalidomide 抑制来那度胺-耐药,多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。

疗效和安全:

该研究共纳入682名RRMM患者,中位年龄为66岁,距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月;中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性(中性粒细胞减少[ 49.7% ],贫血[ 33% ],和血小板减少症[ 24.1% ])。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎(10.9%)和疲乏(5.9%)。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见(各占1.6%)。ORR为32.6%,中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。

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