奥贝胆酸预先存在中度或重度肝功能损害的患者发生严重肝损伤的风险

服用奥贝胆酸的既往存在中度或重度肝功能损害的患者有发生严重肝损伤的风险;因此，在这些患者中适当减少剂量是必不可少的

在开始使用奥贝胆酸之前评估肝脏状态

对 Child-Pugh B 级或 C 级或失代偿性肝硬化患者开始每周一次(而不是每天一次)5 mg 的减少剂量，并且每周仅将给药频率增加至 5 mg 两次(至少相隔 3 天)和如果碱性磷酸酶和/或总胆红素在 3 个月后没有达到足够的降低，并且如果患者耐受药物，则对这些患者每周两次(至少相隔 3 天)服用 10 毫克 – 见产品特性总结

通过实验室和临床评估监测所有患者的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 进展，并定期评估是否需要减少剂量

通过黄卡计划报告任何可疑的奥贝胆酸不良药物反应

背景

奥贝胆酸 (Ocaliva▼) 是一种法尼醇 X 受体 (FXR) 激动剂。它适用于对 UDCA 反应不足的成人与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，或作为单药治疗不能耐受 UDCA 的成人。

肝脏相关不良事件

一项欧盟审查评估了先前存在中度或重度肝功能损害且剂量调整不当的原发性胆汁性胆管炎患者的严重肝损伤和死亡报告。肝脏相关的不良事件在治疗早期和治疗数月后都发生过。大多数病例发生在美国，但欧洲也报告了病例。

审查的结论是不需要更改产品信息，但建议应提醒医疗保健专业人员注意剂量建议。一信也已发送到开处方。

我们在英国收到了 2 份与奥贝胆酸相关的肝胆疾病的黄卡报告。两例均未致命，但其中一例危及生命并需要住院治疗，另一例导致治疗中断。