您好,欢迎访问【快赴康海外医疗】,我们将竭诚为您服务!

奥贝胆酸可改善 NASH 的肝纤维化和其他组织学特征

发布时间:2021-10-20 人气:47

2019 年 4 月 11 日,奥地利维也纳:对正在进行的第 3 期 REGENERATE 研究的预先指定的中期分析证实,奥贝胆酸 (OCA) 可有效治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。今天在奥地利维也纳举行的 2019 年国际肝脏大会™ 上报告的为期 18 个月的分析表明,25 毫克剂量的 OCA 研究了近四分之一接受者的纤维化改善,其他组织学标志物也报告了显着改善的 NASH。

非酒精性脂肪性肝炎是一种严重的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD),其特征是存在脂肪变性、肝细胞气球样变和小叶炎症。这种情况与纤维化的快速进展有关,最终会导致肝硬化和肝细胞癌的发展。据估计,NASH 的全球患病率在 1.50% 到 6.45% 之间,近 60% 的 NAFLD 患者在接受活检后发现患有 NASH。目前在欧洲或美国没有批准专门用于治疗 NASH 的药物。2,4

奥贝胆酸是法尼醇 X 核受体的有效激活剂,在 2015 年发表的一项 2 期临床试验 (FLINT) 中显示该受体可以改善肝脏组织学和纤维化。今天报告的 3 期试验是 NASH 中的第一项研究与监管机构合作,目的是在患有纤维化的 NASH 中获得 OCA 的批准。

在今天报告的分析中,931 名经活检证实为 NASH 并出现显着或严重纤维化(F2 或 F3 期)的个体随机接受 OCA 10 毫克/天(n=312)、OCA 25 毫克/天(n=308)、或安慰剂(n=311)。该研究的主要终点是纤维化改善(大于或等于 1 个阶段)且 NASH 无恶化或 NASH 消退且肝活检显示肝纤维化无恶化。在 OCA 25 mg 治疗组中观察到最显着的益处。每天一次 OCA 25 mg 达到纤维化改善(大于或等于 11 阶段)的主要终点,23.1% 的患者(p = 0.0002 vs 安慰剂)NASH 没有恶化。尽管未达到 NASH 解决主要终点,但接受 OCA 25 mg 的患者中有 35.1% 显示出肝细胞气球样变的改善(p=0.0011 与安慰剂相比),44%。2% 的患者有小叶炎症(p=0.0322 vs 安慰剂)。还观察到肝酶的剂量依赖性降低。

瘙痒是最常报告的不良事件 (AE),影响了 OCA 25 毫克/天治疗组的 51%、OCA 10 毫克/天治疗组的 28% 和安慰剂组的 19%。与 OCA 10 毫克/天 (<1%) 或安慰剂 (<1%) 组相比,OCA 25 毫克/天组 (9%) 由于瘙痒而退出研究的参与者更多。

“迫切需要针对 NASH 的有效治疗方案,NASH 是一种常见的肝脏疾病,可导致肝硬化、肝功能衰竭和需要移植,”伊诺瓦费尔法克斯医学院教授兼医学系主任 Zobair Younossi 博士说。美国弗吉尼亚州福尔斯彻奇,他介绍了研究结果。“REGENERATE 研究的这些初步结果让我们希望一种新的靶向 NASH 治疗方法可能很快面世,并有可能逆转与这种重要肝病相关的一些肝损伤。”

EASL 副秘书长 Philip Newsome 教授说。“这些数据非常令人兴奋,因为它们在 3 期试验中首次证明,与安慰剂相比,药物治疗(在这种情况下是奥贝胆酸)能够改善肝纤维化——这是 NASH 的一个关键治疗目标。”

【快赴康海外医疗】
【快赴康海外医疗】
联系地址
地址:address:9/B/2,Toyenbee Circular Road,Motijheel,Dhaka-1208, Bangladesh
联系方式
  • 联系电话:19957985295
  • 联系邮箱:329126334@qq.com
【快赴康海外医疗】

Copyright @ 2021 【快赴康海外医疗】      ICP备案编号:渝ICP备2021008985号

【快赴康海外医疗】扫一扫咨询微信客服
在线客服
服务热线

服务热线

19957985295

微信咨询
【快赴康海外医疗】
返回顶部