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孟加拉碧康阿帕鲁胺(Apalutamide/阿帕他胺)说明书

  • 阿帕鲁胺(Apalutamide)说明书 商品名:Apalunix 通用名:Apalutamide/阿帕他胺/阿帕鲁胺 制药商:Beacon Pharma/孟加拉碧康制药 规格:60mg-120片/瓶(盒) 全部名称:阿帕鲁他胺薄膜片,安森珂,阿帕他胺,阿帕鲁胺……
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阿帕鲁胺(Apalutamide)说明书

商品名:Apalunix

通用名:Apalutamide/阿帕他胺/阿帕鲁胺

制药商:Beacon Pharma/孟加拉碧康制药

规格:60mg-120片/瓶(盒)

全部名称:阿帕鲁他胺薄膜片,安森珂,阿帕他胺,阿帕鲁胺,Apalutamide,Erleada

阿帕鲁胺(Apalutamide)又译为阿帕他胺,属于第二代高选择性雄激素受体拮抗剂,与雄激素受体的亲和力是第一代雄激素受体拮抗剂的5倍以上。2018年2月14日,阿帕鲁胺获得美国FDA批准上市,用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。阿帕鲁胺是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物,也是首个凭借无转移生存期(MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。

适应症:

适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)、转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)和去势敏感性前列腺癌(CSPC)的成年患者。

剂量调整

≥对毒性3或不可忍受的不良影响

保持剂量直至症状改善至≤Grade1或原始等级,然后

如果有必要,以相同剂量或减少剂量(180 mg或120 mg)恢复

剂量注意事项

接受抗雄激素治疗的患者(如阿帕鲁胺)也应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物(如亮丙瑞林,曲普瑞林,戈舍瑞林,组胺瑞林),或应接受双侧睾丸切除术

口服管理

可带或不带食物

整片吞服; 不要咀嚼,粉碎或分裂

用法用量:

推荐的每日口服剂量为240毫克(四片60毫克片剂)。

口服使用。

片剂应整个吞下,可以带或不带食物一起服用。

不良反应:

最常见不良反应(≥10%)为疲乏,高血压,皮疹,腹泻,恶心,体重减轻,关节痛,跌倒,热潮红,食欲减低,骨折,和周围水肿。

禁忌:

对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。

妊娠。

注意事项:

接受ERLEADA患者分别发生跌倒和骨折16%和12%。评价患者对骨折和跌倒风险,和根据已确定指导原则用骨靶向药剂治疗患者。

痫发生在0.2%的接受ERLEADA患者。治疗期间发生癫痫的患者永久地终止ERLEADA

贮藏:

贮存在20°C至25°C(68°F至77°F); 外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F)

贮存在原始包装,不要遗弃干燥剂。避光和潮湿保护。

作用机制:

阿帕鲁胺是一种口服给药的选择性雄激素受体(AR)抑制剂,可直接与AR的配体结合域结合。阿帕鲁胺防止AR核移位,抑制DNA结合,阻碍AR介导的转录,并且缺乏雄激素受体激动剂活性。阿帕鲁胺治疗降低了肿瘤细胞的增殖并增加了细胞凋亡,导致有效的抗肿瘤活性。一种主要的代谢产物N-去甲基apalutamide表现出apalutamide体外活性的三分之一。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,阿帕鲁胺的给药引起肿瘤细胞增殖减少和凋亡增加,从而导致肿瘤体积减小。

安全与疗效:

Erleada的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受Erleada或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗,或者使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗,或者使用手术来降低体内睾酮的数量(手术去势)。 服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月,而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。

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