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吉瑞替尼(Xospata)成为我国药品监督管理局批准的第一个也是唯一的 FLT3 抑制剂

发布时间:2021-09-22 人气:83

中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准 Xospata(gilteritinib)用于治疗 FLT3 突变的复发(疾病复发)或难治(耐药)急性髓系白血病 (AML) 成人患者(FLT3mut+) 通过完全验证的测试检测到。

由日本安斯泰来制药(TYO:4503)开发的 gilteritinib 在 2020 年 7 月 NMPA 接受 gilteritinib 优先审评并于 11 月列入第三批临床急需的海外新药后,已通过加速途径获得批准2020。

“具有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者迫切需要新的治疗方案,”中国哈尔滨血液学研究所所长马菊教授说。“作为中国首个获批用于治疗 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 的靶向治疗药物,gilteritinib 以加速途径获得批准,使中国患者能够快速获得新的治疗选择,”他补充道。

Gilteritinib 已证明其对两种类型的 FLT3 突变有效——FLT3 内部串联重复 (FLT3-ITD) 和 FLT3 酪氨酸激酶结构域 (FLT3-TKD)。影响大约 30% 的 AML 患者,与野生型 FLT3 相比,FLT3-ITD 突变与更高的复发风险和更短的总生存期相关。FLT3-TKD 突变影响大约 7% 的 AML 患者。FLT3 突变的状态可以在 AML 治疗过程中发生变化,包括复发后。在复发时确认患者的 FLT3 突变状态有助于为适当的和潜在的靶向治疗方法提供信息。

中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥教授说:“FLT3突变对AML患者的预后有很大的负面影响。” “gilteritinib 的批准为中国患有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者提供了一个重要的新选择,并得到了大量安全性和有效性数据的支持。”

该药物于 2018 年在美国和日本获批用于治疗复发或难治性 FLT3mut+ AML 的成年患者。它也在欧盟和加拿大获得批准。

在本财年的前九个月,Xospata 的全球销售额同比增长 80.7% 至 176 亿日元(1.68 亿美元)。

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