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Alpelisib Plus Fulvestrant 在 CDK4/6 抑制后对 HR+/HER– 乳腺癌显示出活性

发布时间:2021-09-18 人气:79

alpelisib 和氟维司群的组合为 PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者保持了可耐受的安全性,这些患者在先前用 CDK4/6 抑制剂治疗后进展。

Alpelisib (Piqray) 加氟维司群 (Faslodex) 产生活性,同时对PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者保持可耐受的安全性,这些患者在先前使用 CDK4/6 抑制剂加芳香酶抑制剂治疗后进展,根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的数据。

正在进行的、多中心、开放标签、2 期 BYLieve 试验 (NCT03056755) 评估了 alpelisib 联合来曲唑 (Femara) 或氟维司群治疗此类 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和活性。

研究人员写道:“BYLieve 表明,alpelisib 加氟维司群是一种积极的治疗选择,对于激素受体阳性、HER2 阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者,在 CDK4/6 抑制剂加芳香酶抑制剂后的设置中具有可控的耐受性。” . “在 BYLieve 中观察到的改善的安全性结果支持之前的 CDK4/6 抑制剂暴露不太可能影响 alpelisib 加氟维司群的安全性,并且不良事件通常可以根据当前的指导进行控制。”

该研究在 2017 年 8 月 14 日至 2019 年 12 月 17 日期间招募了 127 名患者,并进行了至少 6 个月的随访。具体而言,这些患者中有 121 名具有集中确认的PIK3CA突变。数据截止时的中位随访时间为 11.7 个月。

符合条件并纳入研究队列的患者在 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受口服 alpelisib 300 mg/天加氟维司群 500 mg 肌肉注射,第 15 天治疗仅在第 1 周期进行。

在数据截止点,26% 的患者群体正在接受治疗。疾病进展(64 名患者)和不良事件(18 名患者)都被列为停止治疗的主要原因。

当地研究者在 6 个月时的评估发现,50.4% 的患者在没有疾病进展的情况下存活(95% CI,41.2%-59.6%)。此外,中位无进展生存期 (PFS) 为 7.3 个月(95% CI,5.6-8.3),6 个月 PFS 率为 54%(95% CI,44%-63%)。

患者的中位总生存期为 17.3 个月(95% CI,17.2-20.7)。报告了 25 人死亡,17% 的患者(95% CI,11%-25%)获得了总体缓解。中位反应持续时间为 6.6 个月(95% CI,4.3-不可估计)。

常见的 3 级或更严重的不良事件 (AE) 包括高血糖 (28%)、皮疹 (9%) 和斑丘疹皮疹 (9%)。26% 的患者经历了严重的 AE,没有报告与治疗相关的死亡。

“据我们所知,BYLieve 是第一项前瞻性临床研究,用于检查仅在 CDK4/6 抑制剂后环境中使用 alpelisib 加氟维司群治疗激素受体阳性、HER2 阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌,”解释说调查组。

符合条件的患者年龄在 18 岁或以上,ECOG 体能状态为 2 或更低,并且接受过 2 次或更少的既往抗癌治疗和 1 次或更少的化疗治疗。

由于本试验中不存在对照组,无法进行交叉比较限制了研究数据。此外,即使试验将人群分为 3 个队列,队列 2 和 3 的数据仍然未知。当这些队列被完全报告时,将知道对组合活动的进一步了解。

“我们的结果支持使用 alpelisib 加氟维司群治疗CDK4/6 抑制剂后环境中激素受体阳性、HER2 阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌,”研究人员写道。

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