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辉瑞的抗癌药 Lorviqua (劳拉替尼)对亚洲人的疗效可能较差

发布时间:2021-09-17 人气:88

辉瑞的 Lorviqua(成分:lorlatinib)是第三代间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),预计亚洲患者的无进展生存期 (PFS) 改善较少,与现有的 ALK-TKI 存在差异.

辉瑞计划于周二在欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2021)大会上公布 Lorviqua 3 期 CROWN 试验的亚洲亚组分析结果。

CROWN 研究是一项开放标签、随机、3 期试验,直接将 Lorviqua 与克唑替尼(商品名:Xalkori)作为 296 名晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗进行比较. 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 PFS 被设置为主要终点。

在 ESMO 2020 上,辉瑞披露了 Lorviqua 的 CROWN 研究的中期结果,称与克唑替尼相比,该治疗将疾病进展和死亡的风险降低了 72%。

在 ESMO 2021 上,该公司将发布亚洲亚组主要和次要终点的“未分层分析”。

根据 ESMO 提前发布的摘要,CROWN 试验的 296 名参与者中有 120 名是亚洲人——48 名来自日本,21 名来自韩国,20 名来自中国,16 名来自台湾,8 名来自新加坡,7 名来自香港.

59 名亚洲患者被随机分配到 Lorviqua 组,61 名亚洲患者随机分配到克唑替尼组。除了两组之间的性别差异略有不同(女性比例:Lorviqua 组为 46%,克唑替尼组为 61%),患者的基线特征与一般人群相似。

然而,亚洲人的 PFS 分析与所有患者的 PFS 分析大不相同。

Lorviqua 在亚洲组与克唑替尼相比的 PFS 风险比为 0.44,而在整个组中为 0.28,这降低了其获益。

换句话说,与克唑替尼相比,作为亚洲 ALK 阳性 NSCLC 患者的一线治疗,Lorviqua 将疾病进展和死亡的风险降低了 56%,低于之前报告的整个患者组降低 72% 的风险。

虽然亚洲人的 Lorviqua 组和克唑替尼组的 12 个月 PFS 分别为 72% 和 48%,但在整个患者组中,这些数字分别为 78% 和 39%。

然而,Lorviqua 在客观缓解率 (ORR) 和颅内 ORR 方面的获益在亚洲人和整个患者组之间相似。

通过 BICR 评估的亚洲组的 ORR 在 Lorviqua 治疗组中为 76.3%,而在克唑替尼组中为 57.4%。在整个患者组中,Lorviqua 组的 ORR 为 75.8%,克唑替尼组的 ORR 为 57.8%。

Lorviqua 在亚洲人中的安全性与整个患者组相似。

Lorviqua 组最常见的不良事件 (AE) 是高甘油三酯血症 (68%)、高胆固醇血症 (68%)、水肿 (44%) 和体重增加 (42%)。在克唑替尼组中,常见的 AE 包括恶心 (58%)、腹泻 (58%)、呕吐 (45%)、视力障碍 (43%) 和便秘 (42%)。

78% 的 Lorviqua 组和 60% 的克唑替尼组发生 3 级或 4 级 AE。与克唑替尼组 (11.7%) 相比,Lorviqua 组 (6.8%) 中因 AE 不得不停止治疗的患者更少。

Lorviqua 在亚洲人中的 PFS 结果和安全性与第二代 ALK TKI 的 Alecensa(alectinib)和 Alunbrig(brigatinib)不同。

在 3 期 ALEX 试验中,研究小组将 Alecensa 与克唑替尼对 303 名 ALK 阳性 NSCLC 患者的一线治疗进行了比较,研究小组将患者分为亚洲人和非亚洲人。他们发现,与克唑替尼相比,Alecensa 的 PFS 风险比为 0.46,与非亚洲人的 0.49 相似。

另一个第二代 ALK TKI Alunbrig 显示出类似的结果。在对 Alunbrig 与克唑替尼进行比较的 3 期 ALTA-1L 研究的分析中,Alunbrig 的 PFS 风险比在亚洲人中为 0.38,在非亚洲人中为 0.54。

观察人士表示,虽然两个第二代 AKL TIK 为亚洲人提供了更有价值的数据,但 Lorviqua 的试验结果预计将在即将到来的 ESMO 2021 活动中产生相反的结果。

출처 : KBR(http://www.koreabiomed.com)

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