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双共价BTK抑制剂临床试验招募治疗复发难治性B细胞淋巴瘤

发布时间:2022-07-31 人气:192

招募复发难治性B细胞淋巴瘤患者 | 双共价BTK抑制剂进行中适应症:复发/难治性B细胞恶性肿瘤

项目用药:双共价BTK抑制剂

年龄要求:18岁以上

招募人数:25

开展区域:广东/湖北/江苏/浙江

项目介绍

MH048用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展Ⅰ期临床研究

参加标准

1. 大于等于 18 周岁的男性或女性受试者;

2. 愿意且可以理解并签署知情同意书、遵守方案中的所有规定;

3. 预计生存期≥12 周;

4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0-2 分;

5. 组织学确证的、至少经过一线或推荐标准治疗且出现耐药或复发的 B-NHL 患者; A 阶段剂量递增:不限亚型的 B-NHL 患者; B 阶段剂量扩展:根据 A 阶段结果选定的 B-NHL 亚型;

6. 在剂量扩展阶段受试者必须根据疾病相应诊疗标准,有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据;

7. 器官功能正常,详述如下: 血液学:血小板计数≥65× 10^9/L(若患者骨髓受累,允许在 MH048 首次给药 5天前血小板输注,使预处理后的血小板≥65×10^9 /L) ,血红蛋白(Hgb)≥80g/L,国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)小于等于正常值上限 1.5 倍,绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.0 × 10^9/L(若患者骨髓受累,允许在 MH048首次给药 5 天前使用生长因子,使 ANC>1.0 × 10^9/L); 肝功能:总胆红素小于等于正常上限的 1.5 倍(其中 Gilbert 综合征患者总胆红素小于等于正常上限的 3 倍) ,且谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)检测值小于等于正常上限的 2.5 倍; 肾功能:肌酐清除率≥60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式估算);

8. 愿意接受骨髓活检/穿刺以评估疾病基线及对治疗的响应;

9. 具有生育能力的男性或女性受试者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)。其中,具有生育能力的女性受试者必须在 MH048 首次给药前的 7 天内血清妊娠检查(β-HCG)呈阴性。

排除标准

1. 1 年内有其他恶性肿瘤的病史,其中进行充分治疗且自治疗开始后 5 年内无复发 的原位宫颈癌及其他原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外;

2. 在 MH048首次给药前 100天内进行过异体或自体干细胞移植、或 CAR-T治疗, 或经诊断患有移植物抗宿主病(GVHD);

3. 在 MH048 首次给药前的 6 个月内,患有不稳定心绞痛、心律失常、高血压、充 血性心力衰竭、根据美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为≥3 级的心血管疾病,以及基于 Fridericia 公式 QTcF>450 ms 或其他显著的心电图异常,包括二级 II型房室传导阻滞或三级房室传导阻滞,心率低于 50 次/min 的心动过缓,或有心肌梗死史;

4. 在 MH048 首次给药前出现转化(如 Richter’s 转化、前淋巴细胞白血病,或囊胚淋巴瘤);

5. 已知或怀疑对 MH048 软胶囊活性成分或其辅料有过敏史的患者;

6. 任何由于先前治疗引起的尚未恢复到 NCI CTCAE (v5.0)1 级及以下毒性,脱发除外;

7. 抗菌药物治疗无法控制的活动性全身感染及病毒感染;

8. 处于活动期的、不受控的自身免疫性疾病;

9. 不能吞咽胶囊或患有明显影响胃肠功能的疾病,如吸收不良综合征、胃或小肠切除、有症状的炎症性肠病、部分或完全肠梗阻;

10. HIV 感染,活动性 HBV 感染(HBsAg 阳性、或者 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性,且 HBV DNA 超过 103 拷贝数),活动性 HCV 感染(HCV 抗体阳性,且 HCVRNA 阳性);

11. MH048 首次给药前 4 周内进行过大手术(除活检、激光眼科手术等);

12. 怀孕或哺乳期女性或准备在研究期间怀孕的女性;

13. 需要抗凝治疗的受试者;

14. 入组前 7 天内接受过类固醇激素抗肿瘤治疗(>10mg/天泼尼松或等效剂量)、3 周内进行过放化疗或靶向治疗、4 周内接受过单克隆抗体治疗或中草药的抗肿瘤治疗,且未超过 5 个药物半衰期 ;

15. 在研究药物首次给药前服用过 CYP3A4,CYP2C8的强抑制剂或诱导剂,且未超过 5 个药物半衰期;

16. 有大出血病史(血友病或其他需要输血治疗的疾病);

17. 严重的神经/精神等疾病,并且经研究者判断,不适宜参加该试验的患者;

18. 筛选前 28 天内参加过其他临床试验;

19. 疾病不稳定的肿瘤脑转移患者。

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