YK-029A片临床试验招募治疗非小细胞肺癌

招募非小细胞肺癌患者|YK-029A进行中适应症：对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌

项目用药：YK-029A片

年龄要求：18~75岁

招募人数：80

开展区域：安徽/北京/广东/广西/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/陕西/天津/浙江

项目介绍

评价YK-029A片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验。

关键词：安罗替尼、PD-1

参加标准

► 年龄≥18-75岁周岁，性别不限。

►病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

►ECOG评分0~1分，具有RECIST 1.1定义的可测量病灶。

排除标准

1 研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术，但研究者判断不影响参加试验的小手术(例如：拔牙等)除外。

2 靶病灶在首次给药前28天内曾放疗。

3 在首次给药前14天内针对骨转移曾放疗。

4 曾使用过第三代EGFR抑制剂类药物(如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、甲磺酸艾氟替尼、BPI-15086、马来酸艾维替尼等)。

5 受试者首次给药前1周内正在使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂、抗肿瘤为适应症的中草药。

6 研究药物给药前，第一代或者第二代EGFR-TKI治疗(例如：吉非替尼、厄洛替尼)停药少于8天或5个半衰期(取时间较长者)。

7 研究药物给药前14天内使用了任何针对治疗NSCLC的细胞毒药物或其他抗肿瘤药物。

8 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标(CTCAE)》级别超过1级(脱发除外)。

9 有症状的胸腔积液和心包积液。

10 有症状的脑转移和脑膜转移，或在首次给药前14天内曾放疗。

11 伴随其它恶性肿瘤(临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外)。

12 有任何提示患有中度以上或未控制的全身性疾病的临床依据，且研究者认为不适合入组者，例如控制不佳的高血压、肾病。

13 活动性感染如乙型肝炎(HBeAg)、丙型肝炎(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

14 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、无法吞咽受试药物、胃肠道切除或手术史。

15 符合下列任一心脏标准：在静息状态下，心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTc)>470 msec(第1次异常时，复测1次，以2次平均结果计算)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec。

16 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知延长QTc间期的药物。

17 研究者判断血糖控制不佳的糖尿病。

18 入组时存在角膜炎或研究者认为不适合入组的其它眼科异常。

19 有下列既往史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病。

20 研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者(如不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等)。

21 受试者有对研究药物非活性辅料(乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁)有严重过敏反应史。