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维奈托克方案与 CLL 中的化学免疫疗法相比可延长 PFS

发布时间:2022-06-20 人气:88

根据研究结果,与化学免疫疗法相比,限时 venetoclax、obinutuzumab 和 ibrutinib 或 venetoclax 加 obinutuzumab 延长了 PFS。

在欧洲血液学协会 Hybrid 2022 大会期间提出的国际随机 3 期 GAIA/CLL13 试验的预先计划中期分析还显示,免疫球蛋白重链变量(IGHV)未突变状态的患者似乎从靶向治疗中获益最多。

原理和方法

在欧洲,EHA 指南根据遗传风险因素(例如TP53突变状态以及患者的年龄和健康状况)为CLL 一线治疗的决策提供依据, Barbara Eichhorst 医学博士,科隆大学医院副教授和主治医师在德国,她在演讲中说。

“对于不健康的患者,我们可以选择靶向治疗,包括使用 [Bruton 酪氨酸激酶] 抑制剂进行长期治疗,以及使用 BCL2 抑制剂 venetoclax [Venclexta; 进行限时治疗;AbbVie, Genentech] 与 obinutuzumab [Gazyva, Genentech] 联合使用,后者基于 CLL14 试验的数据,”Eichhorst 说。“我们还没有针对 venetoclax 加 obinutuzumab 的适合患者的随机 3 期试验数据。……因此,作为欧洲的一个研究联盟,我们希望在这项四臂随机试验中解决这个问题。”

CLL13 试验招募了 926 名健康状况良好的患者(中位年龄,61 岁),他们患有未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病,且不存在TP53异常。

研究人员以 1:1:1:1 的比例将患者随机分配接受化学免疫疗法、venetoclax 加利妥昔单抗(Rituxan;Genentech,Biogen)、venetoclax 加 obinutuzumab,或 venetoclax、obinutuzumab 和 ibrutinib(Imbruvica;Janssen,Pharmacyclics)。如果检测到微小残留病(MRD),治疗将持续到第 36 个周期。

15 个月时外周血中不可检测的 MRD 率 (<10-4)(venetoclax 加 obinutuzumab 与化学免疫疗法)和 PFS(obinutuzumab、ibrutinib 和 venetoclax 与化学免疫疗法),每个具有 2.5% 的显着性水平,用作共同主要终点。

MRD 联合主要终点的结果于 12 月在 ASH 年会上公布,此前由 Healio 报告,显示在 15 个月时,与 venetoclax-obinutuzumab 方案相比,意向治疗人群外周血中 MRD 的发生率显着更高。 . (86.5%; 97.5% CI, 80.6-91.1) 与化学免疫疗法 (52%; 97.5% CI, 44.4-59.5) 相比。与化学免疫疗法相比,依鲁替尼加 venetoclax 还具有显着更高的 MRD 检测不到率(92.2%;97.5% CI,87.3-95.7);然而,venetoclax 加利妥昔单抗没有(57%;97.5% CI,49.5-64.2)。

在 EHA,Eichhorst 在 920 名患者的中期分析中展示了 PFS 的共同主要终点结果。

中位随访时间为 38.8 个月。

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