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罗米司亭(Nplate,Romiplostim)中文说明书价格

  • 【中文名】:罗米司亭 【商品名】:Nplate 【英文名】:Romiplostim 【制造药厂】:Agmen美国安进 【规格】:250μg, 500μg ; 注射剂 罗米司亭是一种血小板生成素受体激动剂,用于治疗以下患者的血小板减少症:血小……
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详情介绍

【中文名】:罗米司亭

【商品名】:Nplate

【英文名】:Romiplostim

【制造药厂】:Agmen美国安进

【规格】:250μg, 500μg ; 注射剂

罗米司亭是一种血小板生成素受体激动剂,用于治疗以下患者的血小板减少症:血小板减少症:1.患有对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术的免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者。

2.1岁及以上对皮质类固醇反应不足、免疫球蛋白或脾切除术的至少6个月ITP病患儿。罗米司亭被指示可增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射(急性放射综合征造血综合征[HSARS])的成人和儿科患者(包括足月新生儿)的存活率。

【适应症】

(1)罗米司亭Nplate(Romiplostim)是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素,免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症。

(2)罗米司亭Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化。

【处方信息要点】

这些重点并不包括安全有效地使用Nplate所需的所有信息。请参阅Nplate的完整处方信息。

Nplate®(romiplostim) 注射用,皮下用。

美国初步批准:2008年

【最近的重大变化】

适应症和用途(1.2) 01/2021。

剂量和用法(2.1,2.2) 01/2021。

警告和预防措施,血栓形成/血栓栓塞症。

并发症(5.2) 01/2021

【用法】

Nplate是一种血小板生成素受体激动剂,用于治疗以下患者的血小板减少症:

血小板减少症:

患有对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术的免疫性血小板减少症(ITP)的成人患者。(1.1)

1岁及以上对皮质类固醇反应不足、免疫球蛋白或脾切除术的至少6个月ITP病患儿。(1.1)

Nplate被指示可增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射(急性放射综合征造血综合征[HSARS])的成人和儿科患者(包括足月新生儿)的存活率。(1.2)

使用限制:

Nplate不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP以外的任何原因引起的血小板减少症。

Nplate仅适用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。

在试图使血小板计数正常化时,不应使用Nplate。(1)

【剂量和给药】

免疫性血小板减少症(ITP)患者

推荐初始剂量:1微克/公斤,每周一次,皮下注射。

根据血小板反应调整剂量。(2.1)

急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者

推荐剂量:10微克/公斤,皮下注射一次。

推荐剂量:10微克/公斤,皮下注射一次。

在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后,尽快给予该剂量。(2.2)

有关重建、准备和管理的说明,请参阅完整的预描述信息。(2.3)

【剂型和浓度】

注射用:125微克、250微克或500微克 romiplostim单剂量冻干粉。(3)

【禁忌症】无(4)

【警告和预防措施】

在一些MDS病患者中,Nplate增加了成纤维细胞计数增加发展为急性髓性白血病的风险。(5.1)

血栓形成/血栓栓塞并发症可能是使用Nplate后血小板计数增加所致。在接受Nplate治疗的慢性肝病患者中,曾有门静脉血栓形成的报告。(5.2)

如果在Nplate治疗期间出现严重血小板减少症,评估患者是否形成中和抗体。(5.3)

【不良反应】

在成年患者中,最常见的不良反应(Nplate的患者发病率比安慰剂高≥ 5%)是关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。头痛是最常报告的不良反应,与安慰剂相比,Nplate的患者发生率高出≥ 5%。(6.1)

在儿科患者中,最常见的不良反应(≥ 25%)是:挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。(6.1)

【在特定人群中使用】

怀孕:可能会对胎儿造成伤害。(8.1)

哺乳:建议不要母乳喂养。(8.2)

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