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英菲格拉替尼(Infigratinib,Truseltiq)中文说明书价格

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通用名:Infigratinib

商品名:Truseltiq

全部名称:英菲格拉替尼,Infigratinib,Truseltiq

Truseltiq(Infigratinib)英菲格拉替尼,前称BGJ398,是一种口服、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3选择性抑制剂。

2021年5月28日,BridgeBio Pharma下属QED Therapeutics公司和Helsinn集团共同宣布,美国FDA已加速批准Truseltiq(infigratinib)上市,用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)经治患者。

适应症:

适用于治疗先前接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌,并伴有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)融合或其他经FDA批准检测的重排的成人患者。

用法用量:

首先,在用药之前,要确定是否存在FGFR2基因融合或重排,否则不允许服用该产品。

Truseltiq的推荐剂量为125mg,每天口服一次,连续用药21天,停药7天,28天为一个治疗周期。用药时间为每天同一时间,饭前至少1小时或饭后2小时,空腹服用。注:用一杯水吞下整个胶囊,不得压碎、咀嚼或溶解。

剂量调整:

轻度和中度肾功能不全患者:推荐剂量为100mg,每天口服一次,连续用药21天,停药7天,28天为一个治疗周期。

轻度肝损伤患者:推荐剂量为100mg,每天口服一次,连续用药21天,停药7天,28天为一个治疗周期。

中度肝损伤患者:推荐剂量为75mg,每天口服一次,连续用药21天,停药7天,28天为一个治疗周期。

规格:

25mg*21粒、100mg*21粒

不良反应:

常见不良反应和实验室检查异常(>30%)为肌酐升高、磷酸盐升高、磷酸盐降低、指(趾)甲毒性、口腔炎、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸转氨酶升高、干眼症、疲乏、脂肪酶升高、淋巴细胞降低、钙升高、钠降低、脱发、甘油三酯升高、天冬氨酸转氨酶升高、血小板降低、尿酸盐升高、掌跖红肿综合征、关节痛和味觉障碍。

禁忌:

注意事项:

眼毒性:Infigratinib可导致视网膜色素上皮脱离(RPED)。在Infigratinib治疗开始前以及治疗1个月、3个月及之后每3个月进行一次全面眼科检查,包括光学相干断层扫描(OCT)。

高磷血症和软组织矿化:磷酸盐水平的增加可导致高磷血症,导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙质沉着、血管钙化和心肌钙化。按照建议停止、减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性:可对胎儿造成伤害。告知患者潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。

作用机制:

Infigratinib是一种FGFR小分子ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂。肿瘤中FGFR的改变可导致组成型FGFR信号,支持恶性细胞的增殖和存活。

Infigratinib通过选择性结合和抑制FGFR活动阻断下游信号级联。它通过减少癌细胞增殖诱导肿瘤细胞死亡。

贮藏:

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度范围内,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)温度范围内波动。

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