英菲格拉替尼（Infigratinib，Truseltiq）中文说明书价格

通用名：Infigratinib

商品名：Truseltiq

全部名称：英菲格拉替尼，Infigratinib，Truseltiq

Truseltiq(Infigratinib)英菲格拉替尼，前称BGJ398，是一种口服、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3选择性抑制剂。

2021年5月28日，BridgeBio Pharma下属QED Therapeutics公司和Helsinn集团共同宣布，美国FDA已加速批准Truseltiq(infigratinib)上市，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)经治患者。

适应症：

适用于治疗先前接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，并伴有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)融合或其他经FDA批准检测的重排的成人患者。

用法用量：

首先，在用药之前，要确定是否存在FGFR2基因融合或重排，否则不允许服用该产品。

Truseltiq的推荐剂量为125mg，每天口服一次，连续用药21天，停药7天，28天为一个治疗周期。用药时间为每天同一时间，饭前至少1小时或饭后2小时，空腹服用。注：用一杯水吞下整个胶囊，不得压碎、咀嚼或溶解。

剂量调整：

轻度和中度肾功能不全患者：推荐剂量为100mg，每天口服一次，连续用药21天，停药7天，28天为一个治疗周期。

轻度肝损伤患者：推荐剂量为100mg，每天口服一次，连续用药21天，停药7天，28天为一个治疗周期。

中度肝损伤患者：推荐剂量为75mg，每天口服一次，连续用药21天，停药7天，28天为一个治疗周期。

规格：

25mg*21粒、100mg*21粒

不良反应：

常见不良反应和实验室检查异常(>30%)为肌酐升高、磷酸盐升高、磷酸盐降低、指(趾)甲毒性、口腔炎、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸转氨酶升高、干眼症、疲乏、脂肪酶升高、淋巴细胞降低、钙升高、钠降低、脱发、甘油三酯升高、天冬氨酸转氨酶升高、血小板降低、尿酸盐升高、掌跖红肿综合征、关节痛和味觉障碍。

禁忌：

无

注意事项：

眼毒性：Infigratinib可导致视网膜色素上皮脱离(RPED)。在Infigratinib治疗开始前以及治疗1个月、3个月及之后每3个月进行一次全面眼科检查，包括光学相干断层扫描(OCT)。

高磷血症和软组织矿化：磷酸盐水平的增加可导致高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、非尿毒症性钙质沉着、血管钙化和心肌钙化。按照建议停止、减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。告知患者潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

作用机制：

Infigratinib是一种FGFR小分子ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂。肿瘤中FGFR的改变可导致组成型FGFR信号，支持恶性细胞的增殖和存活。

Infigratinib通过选择性结合和抑制FGFR活动阻断下游信号级联。它通过减少癌细胞增殖诱导肿瘤细胞死亡。

贮藏：

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度范围内，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)温度范围内波动。