帕博利珠单抗（Keytruda）用法剂量说明书

帕博利珠单抗Keytruda作为静脉输注给药，通常每 3 周或每 6 周一次。医疗保健提供者会给您这种注射剂。

您的医生将进行血液检查，以确保 Keytruda 适合您的病情。

该药必须缓慢给药，输液至少需要 30 分钟才能完成。

您将需要经常进行医学检查，以帮助您的医生确定您继续接受 Keytruda 是否安全。不要错过任何后续访问。

剂量信息

恶性黑色素瘤的常用成人剂量：

不可切除或转移性黑色素瘤的单一疗法：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克 – 静脉

输注超过 30 分钟，直至疾病进展或出现不可接受

的毒性黑色素瘤的辅助治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 3 周静脉注射 400 毫克6 周-

静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 12 个月

用途：

– 治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤

的患者 – 辅助治疗患有 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤的黑色素瘤患者完全切除。

黑色素瘤的常用成人剂量 – 转移性：

不可切除或转移性黑色素瘤的单一疗法：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克 – 静脉

输注超过 30 分钟，直至疾病进展或出现不可接受

的毒性黑色素瘤的辅助治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 3 周静脉注射 400 毫克6 周-

静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 12 个月

用途：

– 治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤

的患者 – 辅助治疗患有 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤的黑色素瘤患者完全切除。

非小细胞肺癌的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周 200 毫克 IV或每 6 周 400 毫克 IV

-在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

联合疗法：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV周

– 静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性，或长达 24 个月

– 在同一天给予化疗前给予该药物

用途：

-作为一线治疗表达 PD-L1(肿瘤比例评分 [TPS] 1% 或更高)的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的单一药物，由 FDA 批准的不含 EGFR 的测试确定或 ALK 基因组肿瘤畸变，并且是 III 期，其中患者不适合手术切除或根治性放化疗或转移性

– 作为治疗肿瘤表达 PD-L1(TPS 1% 或更高)的转移性 NSCLC 患者的单一药物由 FDA 批准的含铂化疗期间或之后疾病进展的测试确定;患有 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤畸变的患者在接受该药物之前应在 FDA 批准的针对这些畸变的治疗中出现疾病进展

– 联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤异常的转移性 NSCLC。

– 与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂联合用于转移性鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。

头颈癌的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周 200 毫克 IV或每 6 周 400 毫克 IV

-在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

联合疗法：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV周

– 静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性，或长达 24 个月-

在同一天给予化疗前给予该药物

用途：

– 作为一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)，其肿瘤表达 PD-L1(组合阳性评分 [CPS] 大于或等于 1)，由 FDA 批准的测试确定

-作为单药治疗复发性或转移性 HNSCC 患者在含铂化疗期间或之后疾病进展。

-与铂类和氟尿嘧啶联合用于转移性或不可切除的复发性 HNSCC 患者的一线治疗。

霍奇金病的常用成人剂量：

单药治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克

-在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

用途：用于治疗患有复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤的成年患者(cHL)

淋巴瘤的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克 – 静脉

输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

用途：用于治疗患有难治性原发性纵隔大 B 细胞的患者淋巴瘤 (PMBCL) 或在 2 种或更多种先前治疗线后复发的患者(不推荐用于需要紧急细胞减灭治疗的 PMBCL 患者的治疗)

尿路上皮癌的常用成人剂量：

单药治疗：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV –

在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

评论：

-该药物适用于治疗卡介苗患者-Guerin (BCG) – 无反应、高风险、非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS) 伴或不伴乳头状肿瘤，不适合或选择不接受膀胱切除术。

用途：

– 用于治疗不适合任何含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

-用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

膀胱癌的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克

– 静脉输注超过 30 分钟，直至持续或复发的高风险非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)、疾病进展、不可接受的毒性或高达 24月

使用：用于治疗卡介苗 (BCG) 无反应、高风险、NMIBC 的原位癌 (CIS) 伴或不伴乳头状肿瘤且不适合或选择不接受膀胱切除术的患者

结直肠癌的常用成人剂量：

单药治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克-

在 30 分钟内静脉输注直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

用途：

-用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高的患者MSI-H 或错配修复缺陷型 dMMR 结直肠癌 (CRC)。

胃癌的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周 200 毫克 IV或每 6 周 400 毫克 IV

-在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

联合疗法：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV周

-静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月-

在同一天给予曲妥珠单抗和化疗之前给予该药物

评论：

-这些适应症是根据肿瘤反应加速批准响应速度和持久性;继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

用途：

– 与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗联合用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的一线

治疗转移性胃或 GEJ 腺癌，其肿瘤表达 PD-L1 阳性评分 (CPS) 1 或更高(由 FDA 批准的测试确定)，在 2 种或更多先前治疗线(包括氟嘧啶和含铂化疗)或之后疾病进展如果合适，HER2/neu 靶向治疗

宫颈癌的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周 200 毫克 IV或每 6 周 400 毫克 IV

-在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

联合疗法：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV周

– 静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性，或长达 24 个月

– 在化疗前给予该药物，在同一天给予或不给予贝伐单抗

用途：

– 用于治疗复发或转移性患者经 FDA 批准的测试确定，在化疗期间或之后出现疾病进展的宫颈癌，其肿瘤表达 PD-L1(CPS 1 或更高)

-与化疗联合使用或不使用贝伐单抗，用于治疗经 FDA 批准的测试确定肿瘤表达 PD-L1(CPS 1 或更高)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者

肝细胞癌的常用成人剂量：

单药治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克-在 30 分钟内以静脉输注方式给药，直至疾病进展、 不可接受 的

毒性或长达 24 个月和响应的持久性;对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 用途：用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者

默克尔细胞癌的常用成人剂量：

单药治疗：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV -在 30 分钟内以静脉输注方式给药，直至疾病进展、 不可接受 的

毒性或长达 24 个月和响应的持久性;对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 用途：用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)患者

肾细胞癌的常用成人剂量：

肾细胞癌 (RCC) 的辅助治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克 – 静脉

输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 12 个月

联合治疗：每 200 毫克静脉注射3 周或每 6 周静脉注射 400 毫克 – 静脉

输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月 –

将该药物与阿昔替尼 5 毫克联合口服，每天两次或乐伐替尼 20 毫克口服一次day

评论：

-当阿西替尼与该药物联合使用时，可以考虑每隔六周或更长时间将阿西替尼的剂量增加至高于初始 5 mg 剂量。

用途：

-联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌。

-与乐伐替尼联用，用于成人晚期 RCC 患者的一线治疗。

-用于肾切除术后或肾切除术和转移性病灶切除术后复发风险中高或高的 RCC 患者的辅助治疗。

食管癌的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周 200 毫克 IV或每 6 周 400 毫克 IV

-在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

联合疗法：每 3 周 200 毫克 IV 或每 6 周 400 毫克 IV周

– 静脉输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性，或长达 24 个月

– 在同一天给予化疗前给予该药物

用途：用于治疗局部晚期或转移性食管或胃食管结合部的患者(GEJ)(震中在 GEJ 上方 1 至 5 cm 的肿瘤)不适合手术切除或根治性放化疗的癌：

– 联合铂类和氟嘧啶类化疗，或

-作为经 FDA 批准的试验确定的表达 PD-L1(CPS 10 或更高)的鳞状细胞组织学肿瘤患者的 1 种或多种先前系统治疗线后的单一药物

子宫内膜癌的常用成人剂量：

联合治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克

-在 30 分钟内以静脉输注方式给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月 –

将此药物与乐伐替尼 20 毫克口服，每天一次

评论：

– 应根据肿瘤标本中的 MSI 或 MMR 状态选择患者与乐伐替尼联合治疗。

用途：与乐伐替尼联合用于治疗非 MSI-H 或 dMMR 的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下既往全身治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗

鳞状细胞癌的常用成人剂量：

单药治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克 – 静脉

输注超过 30 分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

用途：用于治疗复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌患者(cSCC) 或无法通过手术或放疗治愈的局部晚期 cSCC

乳腺癌的常用成人剂量：

用于治疗高危早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单一药物作为辅助治疗：

联合治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或 400 mg IV 每 6 周

– 以 IV 输注方式给药 30 分钟以上;在同一天给予化疗前给予该药物 –

新辅助治疗与化疗联合治疗 24 周(每 3 周 8 剂 200 mg 或

每 6 周 4 剂 400 mg)或直至疾病进展或不可接受的毒性

-作为单一药物进行长达 27 周的辅助治疗(每 3 周 9 剂 200 mg 或每 6 周 5 剂 400 mg)或直至疾病复发或不可接受

的毒性 用于治疗局部复发性不可切除或由 FDA 批准的测试确定的肿瘤表达 PD-L1(CPS 10 或更高)的转移性 TNBC：

联合治疗：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克-

静脉输注超过 30 分钟直至疾病进展, 不可接受的毒性, 或长达 24 个月

-在同一天给予化疗前给予该药物

评论:

– 新辅助治疗联合化疗出现疾病进展或与该药物相关的不可接受毒性的患者不应接受该药物的辅助单药治疗。

实体瘤的常用成人剂量：

单一疗法：每 3 周静脉注射 200 毫克或每 6 周静脉注射 400 毫克-

在 30 分钟内以静脉输注方式给药，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

评论：

-因为先前化疗对肿瘤突变检测结果的影响高级别胶质瘤患者的负荷(TMB-H)、MSI-H 或 dMMR 尚不清楚，建议在高级别胶质瘤患者开始替莫唑胺化疗前获得的原发肿瘤标本中检测这些标志物.

-该适应症根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下获得批准;对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

用途：

– 用于治疗不可切除或转移性 TMB-H(10 个突变/兆碱基或更大)实体瘤的患者，由 FDA 批准的测试确定，在先前治疗后取得进展并且没有令人满意的替代治疗选择。

– 用于治疗在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择的不可切除或转移性、微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤患者。

霍奇金病的常用儿科剂量：

单药治疗：2 mg/kg IV 每 3 周一次;最大剂量：200 毫克 –

在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

用途：用于治疗患有难治性 cHL 或在 2 线或更多线治疗后复发的 cHL 的儿科患者

淋巴瘤的常用儿科剂量：

单药治疗：2 mg/kg IV 每 3 周一次;最大剂量：200 毫克 –

在 30 分钟内静脉输注直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

用途：

– 用于治疗 6 个月或以上患有难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 的儿科患者)，或在 2 种或更多先前治疗后复发的患者(不建议将这种药物用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的 PMBCL 患者)

默克尔细胞癌的常用儿科剂量：

单药治疗：2 mg/kg IV 每 3 周一次;最大剂量：200 毫克 -在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、 不可接受 的

毒性或长达 24 个月 对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 用途：用于治疗 6 个月或以上患有复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌 (MCC) 的儿科患者

实体瘤的常用儿科剂量：

单药治疗：2 mg/kg IV 每 3 周一次;最大剂量：200 毫克 –

在 30 分钟内静脉输注直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 24 个月

评论：

-因为先前化疗对肿瘤突变负荷 (TMB-H)、MSI 测试结果的影响-高级别胶质瘤患者的 H 或 dMMR 尚不清楚，建议在高级别胶质瘤患者开始替莫唑胺化疗之前获得的原发肿瘤标本中检测这些标志物。

– 尚未确定 MSI-H 中枢神经系统癌症儿科患者的安全性和有效性。

-该适应症根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下获得批准;对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

用途：

– 用于治疗不可切除或转移性 TMB-H(10 个突变/兆碱基或更大)实体瘤的患者，由 FDA 批准的测试确定，该测试在先前治疗后取得进展并且没有令人满意的替代治疗选择。

– 用于治疗无法切除或转移的 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者，这些肿瘤在先前治疗后出现进展并且没有令人满意的替代治疗选择。

恶性黑色素瘤的常用儿科剂量：

12 岁或以上：

黑色素瘤的辅助治疗：2 mg/kg IV 每 3 周一次;最大剂量：200 毫克 –

在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 12 个月

使用： 12 岁或以上患有 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤的儿科患者在完全切除后的辅助治疗。

黑色素瘤的常用儿科剂量——转移性：

12 岁或以上：

黑色素瘤的辅助治疗：2 mg/kg IV 每 3 周一次;最大剂量：200 毫克 –

在 30 分钟内静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达 12 个月

使用： 12 岁或以上患有 IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤的儿科患者在完全切除后的辅助治疗。