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孟加拉尼拉帕尼注意事项

发布时间:2022-04-20 人气:69

【警告和注意事项】

1.Niraparib尼拉帕尼患者已报告骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病-骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病(MDS/AML),包括有致命结果的病例。在试验1(nova)中,接受Zejula治疗的367名患者中有5名(1.4%)出现MDS/AML,接受安慰剂治疗的179名患者中有2名(1.1%)出现MDS/AML。总的来说,临床研究中有7/751(0.9%)的Zejula患者报告有MDS/AML。在发生MDS/AML之前,Niraparib尼拉帕尼治疗的持续时间从1个月到2年不等。所有患者都曾接受过铂化疗,一些患者还接受过其他DNA损伤剂和放射治疗。如果确认MDS/AML,停止服用Niraparib尼拉帕尼。

2 .Niraparib尼拉帕尼治疗的患者出现骨髓抑制血液学不良反应(血小板减少、贫血和中性粒细胞减少)。接受Niraparib尼拉帕尼治疗的患者中,29%、25%和20%的患者报告了≥3级的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。血小板减少、贫血和中性粒细胞减少导致的停药率分别为3%、1%和2%。在患者从先前化疗(≤1级)引起的血液毒性中恢复之前,不要启动Niraparib尼拉帕尼治疗。每周监测第一个月的全血计数,接下来11个月的治疗每月监测一次,之后定期监测。如果在中断后28天内血液毒性仍未消除,则停止Niraparib尼拉帕尼治疗,并将患者交由血液学家进行进一步研究,包括骨髓分析和细胞遗传学用血样。

3 .Niraparib尼拉帕尼治疗的患者有高血压和高血压危象的心血管影响。Zejula治疗组9%的患者出现3-4级高血压,而试验1中安慰剂治疗组2%。高血压导致的停药率<1%。第一年每月监测血压和心率,之后在Niraparib尼拉帕尼治疗期间定期监测。密切监测心血管疾病患者,尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者。如有必要,通过抗高血压药物和调整Niraparib尼拉帕尼剂量对高血压进行医学管理。

4.胚胎-胎儿毒性根据其作用机制,Niraparib尼拉帕尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。Niraparib尼拉帕尼有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡,因为Niraparib尼拉帕尼具有遗传毒性,并针对动物和患者(如骨髓)中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险,基于其作用机制,动物发育和生殖毒理学研究没有用Niraparib尼拉帕尼进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议女性在治疗期间和最后一次服用玉米须后6个月内使用有效的避孕措施。

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