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临床试验招募血液肿瘤用药:MH048软胶囊

发布时间:2022-04-18 人气:116

招募血液肿瘤患者 | MH048进行中适应症:复发/难治性B细胞恶性肿瘤、血液肿瘤

项目用药:MH048软胶囊

招募人数:0

开展区域:广东/江苏/浙江

项目介绍

主要目的:评价MH048在复发/难治性B-NHL患者中的安全性及耐受性确定MH048的最大耐受剂量(MTD),并基于方案定义的剂量限制性毒性次要目的:研究MH048及其活性代谢产物M3在复发/难治性B-NHL患者中的药代动力学特性。获得MH048在复发/难治性慢B-NHL患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

参加标准

大于等于18周岁的男性或女性受试者;

愿意且可以理解并签署知情同意书、遵守方案中的所有规定;

预计生存期≥12周;

美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-2分;

组织学确证的、至少经过一线或推荐标准治疗且出现耐药或复发的B-NHL患者;A阶段剂量递增:不限亚型的B-NHL患者;B阶段剂量扩展:根据A阶段结果选定的B-NHL亚型;

在剂量扩展阶段受试者必须根据疾病相应诊疗标准,有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据;

器官功能正常,详述如下:血液学:血小板计数≥65×10^9/L(若患者骨髓受累,允许在MH048首次给药5天前血小板输注,使预处理后的血小板≥65×10^9/L),血红蛋白(Hgb)≥80g/L,国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)小于等于正常值上限1.5倍,绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.0×10^9/L(若患者骨髓受累,允许在MH048首次给药5天前使用生长因子,使ANC>1.0×10^9/L);肝功能:总胆红素小于等于正常上限的1.5倍(其中Gilbert综合征患者总胆红素小于等于正常上限的3倍),且谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)检测值小于等于正常上限的2.5倍;肾功能:肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式估算);

愿意接受骨髓活检/穿刺以评估疾病基线及对治疗的响应;

具有生育能力的男性或女性受试者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套)。其中,具有生育能力的女性受试者必须在MH048首次给药前的7天内血清妊娠检查(β-HCG)呈阴性。

排除标准

1年内有其他恶性肿瘤的病史,其中进行充分治疗且自治疗开始后5年内无复发的原位宫颈癌及其他原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外;

在MH048首次给药前100天内进行过异体或自体干细胞移植、或CAR-T治疗,或经诊断患有移植物抗宿主病(GVHD);

在MH048首次给药前的6个月内,患有不稳定心绞痛、心律失常、高血压、充血性心力衰竭、根据美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为≥3级的心血管疾病,以及基于Fridericia公式QTcF>450ms或其他显著的心电图异常,包括二级II型房室传导阻滞或三级房室传导阻滞,心率低于50次/min的心动过缓,或有心肌梗死史;

在MH048首次给药前出现转化(如Richter’s转化、前淋巴细胞白血病,或囊胚淋巴瘤);

已知或怀疑对MH048软胶囊活性成分或其辅料有过敏史的患者;

任何由于先前治疗引起的尚未恢复到NCICTCAE(v5.0)1级及以下毒性,脱发除外;

抗菌药物治疗无法控制的活动性全身感染及病毒感染;

处于活动期的、不受控的自身免疫性疾病;

不能吞咽胶囊或患有明显影响胃肠功能的疾病,如吸收不良综合征、胃或小肠切除、有症状的炎症性肠病、部分或完全肠梗阻;

HIV感染,活动性HBV感染(HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性,且HBVDNA超过103拷贝数),活动性HCV感染(HCV抗体阳性,且HCVRNA阳性);

MH048首次给药前4周内进行过大手术(除活检、激光眼科手术等);

怀孕或哺乳期女性或准备在研究期间怀孕的女性;

需要抗凝治疗的受试者;

入组前7天内接受过类固醇激素抗肿瘤治疗(>10mg/天泼尼松或等效剂量)、3周内进行过放化疗或靶向治疗、4周内接受过单克隆抗体治疗或中草药的抗肿瘤治疗,且未超过5个药物半衰期;

在研究药物首次给药前服用过CYP3A4,CYP2C8的强抑制剂或诱导剂,且未超过5个药物半衰期;

有大出血病史(血友病或其他需要输血治疗的疾病);

严重的神经/精神等疾病,并且经研究者判断,不适宜参加该试验的患者;

筛选前28天内参加过其他临床试验;

疾病不稳定的肿瘤脑转移患者。

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