临床试验招募晚期头颈部鳞癌用药：SHR-1701注射液

招募晚期头颈部鳞癌胡患者 | SHR-1701治疗进行中适应症：头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

项目用药：SHR-1701注射液曾用名:

招募人数：130

开展区域：安徽/北京/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/上海/陕西/四川/天津/浙江/重庆

项目介绍

主要研究目的:评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的有效性次要研究目的:评价SHR-1701治疗复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌患者的安全性探索性研究目的:1.评价SHR-1701的药代动力学特征;2.评价SHR-1701的免疫原性;3.评价生物标志物，以及与治疗反应的相关性

参加标准

年龄≥18岁，男女均可;

组织学或细胞学证实的头颈部鳞癌;

至少具有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶;

受试者必须能提供新鲜或存档组织样本;

东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0–1;

预期寿命≥12周;

既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至适当水平;

有充足的器官和骨髓功能;

血清妊娠试验结果为阴性。研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用高效方法避孕;

签署知情同意书。

排除标准

已知对试验药物或其任何辅料过敏;

在首次研究治疗前接受过违禁治疗或药物;

已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移;

具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者;

存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发;

进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤;

人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)，未经治疗的活动性肝炎;

严重影响肺功能的中重度肺部疾病;

活动性肺结核;

严重的心血管疾病;

首次试验药物治疗前全身性使用抗生素;

已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;

参与过任何其他药物临床研究，未过洗脱期;

已知有精神类药物滥用或吸毒史;

不适合参与本研究的其他情况。