尼拉帕利仿制药治疗卵巢癌安全性高吗？

在一线维持治疗方面，目前只有尼拉帕利国际3期临床PRIME研究有充分的数据证实不管患者是否有BRCA突变均可从尼拉帕利维持治疗中获益。

PRIME研究正是基于这种情况而展开，旨在探索尼拉帕利个体化起始剂量作为我国新诊断晚期卵巢癌一线含铂化疗响应患者维持治疗的疗效和安全性， 全国29家研究中共同参与，历时三年，对384名晚期卵巢癌患者进行了评估。

在此次的SGO会议上公布了这项国内最大规模的PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线维持治疗的III期临床最新研究结果：尼拉帕利降低总人群卵巢癌疾病进展或死亡风险55%，其中位无进展生存期达到24.8个月，为安慰剂组的3倍;亚组分析无论年龄、是否新辅助化疗、含铂化疗响应CR/PR、gBRCA突变状态，同源重组修复、术后残余病灶状态，均能从尼拉帕利维持治疗获益。

在安全性上，随着个体化起始剂量前瞻性地应?于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了改善。在前瞻性基于个体化起始剂量的尼拉帕利维持治疗中，仅有不到7%的患者因不良事件?停?治疗，这??例是?前所有PARP 抑制剂?于卵巢癌?线维持治疗3期临床研究中最低的。与国际临床研究中固定起始剂量300mg相，个体化起始剂量降低了?液学不良事件的发?率。

研究结果证实无论生物标记物状态和术后残余病灶状态如何，与安慰剂相比，尼拉帕利个体化起始剂量作为新诊断晚期卵巢癌一线全人群维持治疗，具有统计学意义和临床意义的PFS获益。

相较于此前欧美的相关研究，PRIME研究存在以下几个特点：

入组的患者全部为国内患者，且在患者的选取中采用了更加符合我国真实治疗环境的方法，⽆论患者⽣物标记物状态和术后是否有病灶残留。因此，该研究结果在国内必然更具说服力。为降低受试者可能出现的不良反应概率研究采用了个体化的起始剂量，其结果也证明了该方案的正确性。

一线维持治疗中，其他传统PARP抑制剂在使用时必须要有BRCA/HRD基因的突变，但尼拉帕利在使用时无论BRCA/HRD状态如何都表现出了良好的作用效果，这无疑会让更多卵巢癌患者从中受益。总的来说PRIME研究让中国的卵巢癌患者有了充足的理由不要错过尼拉帕利一线维持治疗带来的PFS获益。