SCEMBLIX适应症和用法剂量调整说明书

SCEMBLIX适用于治疗以下成人患者：

费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 在慢性期 (CP)，以前用两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗。

该适应症根据主要分子反应(MMR)在加速批准下获得批准[见临床研究]。该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中对临床获益的验证和描述。

Ph + CML在具有T315I突变的CP中。

剂量和给药

推荐剂量用于 Ph+ CML-CP 患者，以前接受过两种或两种以上 TKI 治疗

SCEMBLIX的推荐剂量为80mg口服，每日一次，每天大约在同一时间服用，或40mg，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX口服，不进食。在服用SCEMBLIX之前和之后至少2小时避免食用食物[见临床药理学]。

只要观察到临床获益或直到发生不可接受的毒性，就继续使用SCEMBLIX治疗。

T315i 突变的 Ph+ CML-CP 患者的推荐剂量

SCEMBLIX的推荐剂量为200毫克，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX口服，不进食。在服用SCEMBLIX之前和之后至少2小时避免食用食物[见临床药理学]。

错过剂量

每日一次给药方案

如果SCEMBLIX剂量错过约12小时，请跳过剂量并按计划服用下一次剂量。

每日两次剂量方案

如果SCEMBLIX剂量错过约6小时，请跳过剂量并按计划服用下一次剂量。

剂量调整

Ph+ CML-CP 患者的剂量调整，以前接受过两种或两种以上 TKI 治疗

为了管理不良反应，减少SCEMBLIX剂量，如表1所述。

T315I突变的Ph + CML-CP患者的剂量调整