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CIT 中使用阿伐曲泊帕avatrombopag 的 III 期研究未达到目标

发布时间:2022-03-11 人气:72

CIT 中使用阿伐曲泊帕avatrombopag 的 III 期研究未达到目标

在实体瘤和细胞抑制剂诱导的血小板减少症(CIT)癌症患者中使用 avatrombopag(一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO))的 III 期研究结果令人失望,瑞典 Orphan Biovitrum 公司(STO:SOBI)也被称为到下午晚些时候,Sobi 股价暴跌 19% 至 180.70 瑞典克朗。

尽管 avatrombopag(商品名 Doptelet)如预期的那样相对于安慰剂增加了血小板计数,但该研究未达到避免血小板输注、化疗剂量减少 15% 或更多以及延迟 4 天的联合主要终点。化疗。或者更多。在意向治疗人群(完整分析)中,分别有 69.5% 和 72.5% 的 avatrombopag 患者和安慰剂患者被认为对主要终点有反应(p = 0.72)。在符合方案人群中,分别有 85.0% 和 84.4% 的 avatrombopag 患者和安慰剂患者被认为对主要终点有反应 (p = 0.96)。

正在进行进一步的数据分析

出乎意料的是,安慰剂患者会表现出如此低的剂量延迟和剂量减少发生率。索比说,正在进行进一步的数据分析以了解这一观察结果。不良反应的一线数据强化了 avatrombopag 现有的安全性,并且在这组接受骨髓抑制化疗的癌症患者中与安慰剂相当。

“虽然我们对 avatrombopag 未能在 CIT 中显示疗效感到失望,但我们非常感谢为研究完成做出贡献的患者、研究人员和临床现场工作人员。由于缺乏批准的治疗方法,我们坚信 avatrombopag 可以受益患有 CIT 的患者。我们很高兴地看到,在这项研究中,很少有患者需要输注血小板或调整剂量,并且能够不间断地接受化疗。”Sobi 首席执行官兼总裁 Guido Oelkers 说。“我们将继续关注 CLD 和 ITP 适应症的推出,鉴于产品的潜力,峰值销售估计保持不变,”他补充说。

Doptelet 已获得美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的批准,用于治疗计划接受手术的患有慢性肝病 (CLD) 的成年患者的血小板减少症(低血小板计数)。2019年6月,Doptelet被FDA批准用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症。

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