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格拉吉布用法剂量调整说明书简介

发布时间:2022-03-10 人气:51

剂量修改

QT 延长(≥2 个独立的心电图)

QTc >480 至 500 毫秒

根据临床指示评估电解质水平和补充剂

审查和调整具有已知 QTc 间期延长作用的伴随药物

在 QTc 延长解决至≤480 ms 后,至少每周监测 ECG 2 周

QT >500 毫秒

根据临床指示评估电解质水平和补充剂

审查和调整具有已知 QTc 间期延长作用的伴随药物

中断 glasdegib 给药;当 QTc 间期恢复到基线 30 ms 内或≤480 ms 时,以 50 mg qDay 的减少剂量恢复

在 QTc 延长消退后至少每周监测心电图 2 周

如果发现其他病因导致 QTc 延长,考虑将 glasdegib 剂量重新增加至 100 mg qDay

QTc 延长伴危及生命的心律失常

永久停止

血液学毒性

血小板 <10 Gi/L 或中性粒细胞计数 <0.5 Gi/L 持续 >42 天且无疾病:永久停用 glasdegib 和阿糖胞苷

非血液学毒性

三年级

中断 glasdegib 和/或阿糖胞苷直至症状减轻至轻度或恢复到基线

以相同剂量水平恢复 glasdegib,或将剂量减少至 50 mg

以相同剂量水平恢复阿糖胞苷,或将剂量减少至 15 毫克或 10 毫克

如果毒性再次发生,请停止使用 glasdegib 和阿糖胞苷

如果毒性仅归因于 glasdegib,可继续使用阿糖胞苷

四年级

永久停用 glasdegib 和阿糖胞苷

强或中度 CYP3A4 诱导剂

避免; 共同给药可能会降低 glasdegib 血浆浓度,从而降低疗效

如果无法避免与中度 CYP3A4 诱导剂共同给药,可能会增加 glasdegib 剂量

如果与中度 CYP3A4 诱导剂共同给药,Glasdegib 剂量调整

如果服用 100 毫克/天:增加至 200 毫克 PO qDay

如果服用 50 毫克/天:增加至 100 毫克 PO qDay

在中度 CYP3A4 诱导剂停药 7 天后,恢复之前的 glasdegib 剂量

肾功能不全

轻度至重度(eGFR 15-89 mL/min):不建议调整剂量

监测患有严重肾功能不全(eGFR 15-29 mL/min)的患者因血清水平升高而导致的不良反应风险增加,包括 QTc 延长

肝功能损害

未研究

剂量注意事项

使用限制:未在严重肾功能不全或中至重度肝功能不全的患者中进行研究

在开始之前对具有生殖潜力的女性进行妊娠测试

监控

开始前评估全血细胞计数、电解质、肾功能和肝功能,第一个月至少每周一次

在治疗期间每月监测一次电解质和肾功能

在开始之前和之后根据临床指示获取血清肌酸激酶水平(例如,如果报告了肌肉症状)

在开始前、开始后约 1 周监测 ECG,然后在接下来的 2 个月内每月监测一次,以评估 QTc 延长;如果异常,重复心电图;某些患者可能需要更频繁和持续的心电图监测

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