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格拉吉布(Glasdegib,Daurismo)中文说明书

  • 格拉斯吉布薄膜片(Glasdegib)简介 通用名:Glasdegib 商品名:Daurismo 全部名称:格拉斯吉布薄膜片,格拉吉布,格拉斯吉布片,Glasdegib,Daurismo 适应症: Daurismo与低剂量阿糖胞苷合用,可用于不接受标准诱导……
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格拉斯吉布薄膜片(Glasdegib)简介

通用名:Glasdegib

商品名:Daurismo

全部名称:格拉斯吉布薄膜片,格拉吉布,格拉斯吉布片,Glasdegib,Daurismo

适应症:

Daurismo与低剂量阿糖胞苷合用,可用于不接受标准诱导化疗的成年患者中新诊断的从头或继发性急性髓细胞性白血病(AML)。

用法用量:

推荐剂量为:100mg的glasdegib每天一次,并与低剂量阿糖胞苷合用。只要患者获得临床益处,就应继续使用glasdegib。

延迟或错过剂量的glasdegib

如果呕吐剂量,则不应服用替代剂量。患者应等待下一次预定的剂量到期。如果在通常的时间错过或不服药,那么除非患者自计划的服药时间起已超过10个小时,否则应在患者记得时立即服用,在这种情况下,患者不应服药。患者不应同时服用2剂,以弥补错过的剂量。

口服管理

有无食物皆可

吞下整片; 不要分裂或粉碎

每天大约在同一时间给药

剂量错过或呕吐

呕吐剂量:不要代替剂量; 等到下一次计划的剂量到期

错过剂量或在平时不服用:尽快给药,并在下次预定剂量前至少12小时服用; 第二天恢复正常时间表

不要在12小时内给予2剂

剂量修改

根据个人的安全性和耐受性,可能需要调整剂量。如果必须减少剂量,则应将glasdegib的剂量减少至每天口服一次50mg。

规格:

100毫克/片

不良反应

> 10%(所有等级Glasdegib与阿糖胞苷)

肌酐增加(96%)

低钠血症(11-54%)

贫血(43%)

出血(36%)

疲劳(36%)

低镁血症(33%)

发热性中性粒细胞减少症(31%)

血小板减少症(30%)

水肿(30%)

肌肉骨骼疼痛(30%)

恶心(29%)

增加AST(28%)

血胆红素升高(25%)

ALT增加(24%)

碱性磷酸酶增加(23%)

粘膜炎(21%)

食欲下降(21%)

Dysgeusia(21%)

便秘(20%)

皮疹(20%)

腹痛(19%)

肺炎(19%)

肾功能不全(19%)

发火(18%)

腹泻(18%)

呕吐(18%)

头晕(18%)

高钾血症(16%)

增加CPK(16%)

肌肉痉挛(15%)

血小板计数减少(15%)

低钾血症(15%)

体重下降(13%)

房性心律失常(13%)

胸痛(12%)

头痛(12%)

> 10%(Glasdegib与阿糖胞苷等级≥3)

贫血(41%)

发热性中性粒细胞减少症(31%)

血小板减少症(30%)

肺炎(15%)

血小板计数减少(15%)

疲劳(14%)

呼吸困难(11%)

白细胞计数减少(11%)

1-10%(Glasdegib与阿糖胞苷等级≥3)

低钠血症(7%)

出血(6%)

低钠血症(6%)

肾功能不全(5%)

腹泻(4%)

房性心律失常(4%)

血胆红素升高(4%)

肌肉骨骼疼痛(2%)

呕吐(2%)

皮疹(2%)

粘膜炎(1%)

发火(1%)

胸痛(1%)

恶心(1%)

便秘(1%)

食欲下降(1%)

肌酐增加(1%)

增加AST(1%)

高钾血症(1%)

1-10%(Glasdegib与阿糖胞苷)

<10%

牙齿疾病:牙齿松动,牙痛

皮肤和皮下组织疾病:脱发

心脏疾病:QT延长

禁忌:

对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。

剂量注意事项

使用限制:未在患有严重肾功能损害或中度至重度肝功能损害的患者中进行研究

在开始之前对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验

监控

在开始前评估完整的血细胞计数,电解质,肾功能和肝功能,并且在第一个月至少每周评估一次

在治疗期间每月监测一次电解质和肾功能

在开始之前获得血清肌酸激酶水平,之后在临床上获得(例如,如果报告了肌肉症状)

监测心电图)开始前,开始后约1周,然后每月一次,接下来的2个月评估QTc延长; 如果异常则重复ECG; 某些患者可能需要更频繁和持续的ECG监测

注意事项:

DAURISMO可以导致您的婴儿在出生前死亡(死产),或者导致您的婴儿有严重的出生缺陷。

对于可能怀孕的女性: 您应该与您的医疗保健提供商讨论DAURISMO对您未出生的孩子的风险。

您的医疗保健提供商将在您开始服用DAURISMO前7天内进行妊娠测试。 怀孕期间不应使用DAURISMO。

您应该在治疗期间和最后一剂DAURISMO后至少30天内使用有效的节育措施。

男性:不知道精液中是否存在DAURISMO。不要在用DAURISMO治疗期间捐献精液,在你最后一次服药后至少30天。 在性交过程中,即使做过输精管切除术,也应始终使用有效的节育措施。

贮藏:

常温下保存,避光。

作用机制:

Glasdegib是刺猬(Hh)信号转导途径的抑制剂,可与跨膜蛋白Smoothened(SMO)结合,导致胶质瘤相关癌基因(GLI)转录因子活性降低和下游途径信号转导。Hh信号通路是维持白血病干细胞(LSC)群体所必需的,因此,格拉斯德布与SMO结合并抑制SMO可以降低AML细胞中的GLI1水平和AML细胞的白血病起始潜力。Hh途径信号转导也涉及对化学疗法和靶向疗法的抗性。在AML的临床前模型中,与单独使用glasdegib或低剂量阿糖胞苷相比,glasdegib联合低剂量阿糖胞苷抑制了更大的肿瘤大小。但是,该组合的作用机理尚未完全理解。

安全与疗效:

在I期和Ib / II期临床试验中,对于不适合化疗的未经治疗的AML患者, glasdegib联合小剂量阿糖胞苷(LDAC)(N=78)与小剂量阿糖胞苷(LDAC)单药治疗(N=38)相比,总生存期(OS)延长(中位OS为8.3个月 vs 4.3个月;风险比[HR]=0.46;95%CI=0.30-0.72;p=0.0002)。此外,接受LDAC单药治疗的患者的完全缓解(CR)率更高。

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