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艾伏尼布价格贵吗?一个月多少钱?

发布时间:2022-03-08 人气:79

2021 年 8 月 25 日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)批准 艾伏尼布ivosidenib(Tibsovo,Servier Pharmaceuticals LLC)用于经 FDA 批准的测试检测到的具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的先前治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者.

今天,FDA 还批准了 Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation)作为辅助诊断设备,以帮助选择胆管癌患者接受 ivosidenib 治疗。

艾伏尼布Ivosidenib 在一项随机 (2:1)、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(研究 AG120-C-005,NCT02989857)中进行了调查,该试验对 185 名患有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者进行了研究。患者的疾病必须在至少一种但不超过两种先前的治疗方案后出现进展,包括至少一种含有吉西他滨或 5-氟尿嘧啶的治疗方案。患者被随机分配接受每天一次口服 500 mg ivosidenib 或匹配的安慰剂,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效终点是独立审查委员会根据 RECIST 1.1 确定的无进展生存期 (PFS)。该试验表明,随机分配至 艾伏尼布ivosidenib 的患者 PFS 有统计学意义的改善(HR 0.37;95% CI:0.25,0.54;p<0.0001)。OS 分析不显着(0.79;95% CI:0.56,1.12;p=0.093);70% 随机分配至安慰剂的患者在影像学疾病进展后交叉接受 ivosidenib。

胆管癌患者最常见的不良反应(≥15%)是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

用于胆管癌的 艾伏尼布ivosidenib 推荐剂量为每天一次口服 500 mg,有或无食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

艾伏尼布美国版本的价格比较贵,也算是一款新药了,目前买的话也只能买这个原研药,有需求的可以咨询。

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