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奥希替尼(AZD9291)治疗EGFR突变非小细胞肺癌的试验依据

发布时间:2022-03-02 人气:283

阿斯利康公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了泰瑞莎(osimertinib)用于EGFR突变(19外显子缺失或21外显子L858R突变)晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。本次批准是基于FLAURA III期临床试验结果。该试验结果已于2017年ESMO大会上公布并在《新英格兰医学杂志》上发表。

FLAURA研究是一项随机双盲III期研究。共纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者,以1:1的比例随机分配,接受奥希替尼/泰瑞莎(80毫克/日/次)口服和标准治疗(吉非替尼/厄洛替尼),评价有效性和安全性。

主要研究终点为PFS(无进展生存期),次要研究终点包括ORR(客观缓解率)、DCR(疾病控制率)、OS(总生存期)、DOR(缓解持续时间)、安全性和生活质量评分。来自中国同济大学附属上海市肺科医院、吉林省肿瘤医院的相关研究人员也参与了此项研究。

奥希替尼/泰瑞莎显著延长中位PFS至18.9个月,对比EGFR TKI标准治疗中位PFS 10.2个月,降低54%疾病进展或死亡风险,所有亚组均观察到一致获益。18.9个月的中位PFS刷新既往所有系统性治疗记录,KM曲线从很早就分开。

安全性方面与既往研究相一致,奥希替尼/泰瑞莎较标准治疗表现出更好的耐受性,3度及以上的不良事件发生率更低。

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