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鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)相关的安全信息有哪些?

发布时间:2022-02-16 人气:75

鲁比卡丁属于一种烷基化药物,分子量为784.87克/摩尔,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,形成加合物,影响DNA结合蛋白,包括某些转录因子和DNA修复的活性,从而导致细胞周期紊乱并最终导致细胞死亡。

警告和注意事项:

1、骨髓抑制

在临床研究中,接受鲁比卡丁治疗的554例晚期实体瘤患者,3级或4级中性粒细胞减少发生比例为41%,中位发生时间第15天,中位持续时间7天。粒细胞减少性发热7%。脓毒症2%,其中半数死亡(均不是小细胞肺癌患者)。3级或4级血小板減少发生比例为10%,中位发生时间第10天,中位持续时间7天。3级或4级贫血17%。当基线中性粒细胞绝对计数大于1500/mm3和血小板计数大于100000/mm3时方可开始用药。每次使用鲁比卡丁前,检测中性粒细胞和血小板计数。当中性粒细胞计数小于500/mm3或其它主要血常规指标低于正常值下限时,推荐使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)预防。根据骨髓抑制严重程度,鲁比卡丁暂停、减量和永久停药。

2、肝毒性

在临床研究中,接受鲁比卡丁治疗的554例晚期实体瘤患者,ALT升高3级6%,4级0.4%,AST升高3级3%,4级0.5%,中位发生时间第8天(范围3到49天),中位持续时间7天。

3、胚胎-胎儿毒性

动物实验显示鲁比卡丁有胚胎-胎儿毒性,建议女性患者在使用鲁比卡丁期间和结束后半年内使用有效的避孕措施,男性患者和伴侣在使用鲁比卡丁期间和结束后4个月内使用有效的避孕措施。

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