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阿来替尼/艾乐替尼一线治疗ALK阳性晚期肺癌的临床研究结果

发布时间:2022-02-11 人气:169

间变性淋巴瘤激酶(ALK)最早在2007年被发现可作为肺癌治疗潜在靶点,主要好发于年轻非吸烟肺癌患者,作为继表皮生长因子受体(EGFR)第二常见驱动基因变异,在有了EGFR-TKIs研发的前车之鉴后,ALK相关靶向药物研发异常迅猛,短短不到10年间,便有了包括一代,二代及三代ALK-TKIs步入临床,多项Ⅲ期前瞻性随机对照研究PROFILE1014,ASCEND-4,ALEX等研究也分别坐实ALK-TKIs在晚期ALK阳性NSCLC一线治疗地位,其中以ALEX研究获得目前晚期NSCLC靶向治疗最长预后数据结果,当然既往报道数据相对随访时间有限,该研究汇总更新随访1年后成熟预后数据。

ALEX研究是一项多臂、多中心3期研究,入组Ⅲ-Ⅳ期ALK阳性初治非小细胞肺癌患者,PS 0~2分,无症状脑转移或脑膜转移患者允许入组。入组患者随机分配至600mg 阿来替尼bid或250mg 克唑替尼 bid,以ECOG评分,种族及有无合并基线中枢神经系统转移作为随机分层因素。主要研究终点为研究者评估无进展生存期(PFS),次要研究终点包括第三方独立评估PFS,客观缓解率(ORR),OS以及安全性。

最终PFS数据截止到2018年11月30号,共计203人出现疾病进展或死亡,其中阿来替尼组有81人(53.3%),克唑替尼组有122人(80.8%)。阿来替尼组中位PFS仍然保持34.8月,克唑替尼组仅为10.9个月,无论是否基线合并中枢神经系统转移,阿来替尼均较克唑替尼显示出生存获益。

共计113人出现死亡事件,其中阿来替尼组有51人(33.6%),克唑替尼组为62人(41.1%)。阿来替尼组中位OS尚未达到,而克唑替尼组为57.4个月,相对风险比为0.67,其中阿来替尼组5年OS生存率达到62.5%,显著优于克唑替尼组,且生存率差异随时间不断增大。亚组分析显示无论是否基线合并脑转移,阿来替尼在整体OS上均显著优于克唑替尼,多个不同临床分层因素均倾向于阿来替尼治疗组。从两组疾病进展后治疗情况来看,接受阿来替尼治疗后进展患者有60.7%接受了后续治疗,克唑替尼组为63.2%。其中阿来替尼组中接受下一代ALK-TKI治疗有38.1%(注:ALEX研究不允许疾病进展后交叉)而克唑替尼组有53.5%,后线接受培美曲塞治疗的分别为26.2%和11.4%。

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