老挝卢修斯恩曲替尼(LuciEntre)中文说明书价格

【中文名】恩曲替尼、罗圣全

【英文名】LuciEntre、entrectinib、Rozlytrek

【规格】100mg*60粒

【制药商】卢修斯制药 Lucius(老挝)

【适应症】治疗成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌;成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤。恩曲替尼(Entrectinib)是继拜耳-维特拉克-拉罗替尼(Larotrectinib)之后，全球上市的第2款靶向NTRK的口服跨病种广谱抗癌药。

【用法用量】

非小细胞肺癌(NSCLC)：适用于肿瘤呈ROS1阳性的成年人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，600 mg 口服 每天1次，继续直至疾病进展或不可接受的毒性。

NTRK基因融合实体瘤：适用于患有NTRK基因融合但无已知获得性耐药突变，发生转移或手术切除可能导致严重发病，在治疗后进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤患者，600 mg 口服 每天1次，继续直至疾病进展或不可接受的毒性。

【副作用】

> 10%：肌酐升高(73%)，贫血(67%)，高尿酸血症(52%)，疲劳(48%)，便秘(46%)，味觉障碍(44%)，AST提升(44%)，水肿(40%)，淋巴细胞减少症(40%)，ALT增加(38%)，低钠血症(35%)，腹泻(35%)，感觉不良(34%)，恶心(34%)，低钙血症(34%)，低磷血症(30%)，呼吸困难(30%)，脂肪酶增加(28%)，低白蛋白血症(28%)，头晕(28%)，中性粒细胞减少(28%)，肌痛(28%)，认知障碍(27%)，淀粉酶增加(26%)，高钾血症(25%)，体重增加(25%)，碱性磷酸酶增加(25%)，咳嗽(24%)，呕吐(24%)，发热(21%)，关节痛(21%)，视力障碍(21%)，周围感觉神经病(18%)，头痛(18%)，低血压(18%)，共济失调(17%)，腹痛(16%)，睡眠(14%)，尿路感染(13%)，食欲下降(13%)，肌肉无力(12%)，背痛(12%)，肢体疼痛(11%)，皮疹(11%)，淋巴细胞减少症(12%)。

1-10%：情绪障碍(10%)，脱水(10%)，肺部感染(10%)，贫血(9%)，中性粒细胞减少(7%)，肺炎(3.9%)，呼吸困难(3.7%)，胸腔积液(3.4%)，败血症(2.5%)，肺栓塞(2.3%)，呼吸衰竭(2%)，发热(2%)，脂肪酶增加(10%)，高尿酸血症(10%)，低磷血症(7%)，体重增加(7%)，呼吸困难(6%)，肺部感染(5-6%)，淀粉酶增加(5.4%)，疲劳/乏力(5%)，认知障碍(4.5%)，高血糖症(3.8%)，肺栓塞(3.4%)，缺氧(3.4%)，胸腔积液(3.1%)，低白蛋白血症(2.9%)，ALT增加(2.9%)，低血压(2.8%)，AST提升(2.7%)，晕厥(2.5%)，尿路感染(2.3-2.5%)，肌酐升高(2.1%)，腹泻(2%)，低钙血症(1.8%)，脱水(1.1%),肌痛(1.1%)，背痛(1%)。

<1%：碱性磷酸酶增加(0.9%)，低钠血症(0.9%)，皮疹(0.8%)，视力障碍(0.8%)，肌肉无力(0.8%)，共济失调(0.8%)，关节痛(0.6%)，情绪障碍(0.6%)，睡眠障碍(0.6%)，食欲下降(0.3%)，四肢疼痛(0.3%)，咳嗽(0.3%)。

【注意事项】

充血性心力衰竭：在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中，充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%，包括3级(2.3%)。

中枢神经系统效应：接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

肝毒性：在接受恩曲替尼治疗的355例患者中，42%的患者出现不同级别的AST升高，36%的患者出现不同级别的ALT升高。3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查，因此其发生率可能被低估

高尿酸血症：355名接受恩曲替尼临床试验的患者中，32名患者(9%)出现高尿酸血症，并伴有症状和尿酸水平升高。

【贮存】

常温保存。