土耳其雷帕鸣(西罗莫司,Rapamune)中文说明书价格

【中文名】雷帕鸣、西罗莫司

【英文名】Rapamune、sirolimus

【规格】1mg*100片

【制药商】美国辉瑞制药

【适应症】雷帕鸣(西罗莫司片、Rapamune)适用于13岁或以上的接受肾移植的患者，预防器官排斥。建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。

【用法用量】

1、口服，每日一次。2、建议与环孢素和皮质类固醇类合并使用。3、在移植后，应尽可能早地开始服用。对新的移植受者，首次应服用的负荷量，即其维持量的3倍剂量。对肾移植患者的建议负荷量为6mg，维持量为2mg/天。4、虽然在临床试验中，所用的15mg的负荷量和5mg/天的维持量是安全有效的，但对于肾移植患者，尚不明确2mg以上的剂量疗效上的益处。每日服用雷帕鸣(西罗莫司片)2mg的患者，其总体的安全性优于每日服用雷帕鸣(西罗莫司片)5mg的患者。

【副作用】

肾移植患者器官排斥的预防：最常见的不良反应(发生率≥30%)是外周水肿、高甘油三酯血症、高血压、高胆固醇血症、肌酐升高、腹痛、腹泻、头痛、发热、尿路感染、贫血、恶心、关节痛、疼痛和血小板减少症

淋巴管平滑肌瘤病：最常见的不良反应(发病率≥20%)是口腔炎、腹泻、腹痛、恶心、鼻咽炎、痔疮、胸痛、外周水肿、上呼吸道感染、头痛、头晕、肌痛和高胆固醇血症

【注意事项】

1、过敏性/超敏反应：已报告过敏性反应，血管性水肿、剥脱性皮炎和超敏性血管炎。

2、血管性水肿：已有报道雷帕鸣(西罗莫司片)水平升高或与已知引起血管性水肿的其他药物(如ACE抑制剂)同时使用会增加患病风险。在某些情况下，血管性水肿在停药或减少剂量后消失。

3、感染：免疫抑制也可能增加感染的风险，包括激活潜在病毒感染(包括BK病毒相关的肾病)、致命性感染和败血症。移植术后1年应预防性治疗鸡肺孢子虫肺炎(PCP)，移植术后3个月应预防巨细胞病毒(CMV)。

进行性多灶性白质脑病(PML)是一种由JC病毒重新激活引起的机会性中枢神经系统感染，在接受免疫抑制治疗的患者中已有报道。PML的临床表现包括冷漠、共济失调、认知缺陷、精神错乱和偏瘫;及时评估任何出现神经系统改变的患者;考虑降低移植患者的免疫抑制程度，同时考虑器官排斥的风险。

4、间质性肺病：已观察到间质性肺病(如肺炎、闭塞性细支气管炎、组织性肺炎、肺纤维化等)病例(有些是致命的);可能与肺动脉高压(包括肺动脉高压)有关。ILD可以通过减少剂量或停止治疗来缓解。

5、高脂血症：可能增加血脂(胆固醇和甘油三酯)。高脂血症患者慎用。监测胆固醇/脂质;如果发生高脂血症，遵循当前的管理指南(饮食、运动、降脂剂)。抗高脂血症治疗可能无法有效的达到正常水平。

6、淋巴囊肿/积液：报告了周围水肿、淋巴水肿、腹水、胸心包积液(包括严重积液和心包填塞);在对液体积聚耐受性差的患者(如心血管疾病(心力衰竭或高血压)和肺病)中小心使用。

7、恶性肿瘤：皮肤癌的风险增加;限制阳光和紫外线照射;使用适当的防晒措施。

8、蛋白尿：在维持治疗期间，当肾移植患者从钙调磷酸酶抑制剂转换为雷帕鸣(西罗莫司片)时，观察到尿蛋白排泄增加。雷帕鸣(西罗莫司片)转换前较高水平的蛋白尿与转换后较高程度的蛋白尿相关。在一些患者中，蛋白尿可能达到肾病水平;有报道称出现肾病综合征(新发)。

9、肾功能：长期联合应用雷帕鸣(西罗莫司片)和环孢素可增加血清肌酐和降低肾小球滤过率。免疫抑制患者患BK病毒相关肾病的风险增加，这可能损害肾功能并导致移植物丢失;如果有证据表明肾功能恶化，考虑降低免疫抑制负担。同时服用可能改变肾功能的药物的患者应谨慎使用。

10、伤口裂开/愈合：可能与伤口裂开和愈合受损有关;在围手术期要小心。体重指数(BMI)>30kg/㎡的患者伤口异常愈合的风险增加。

11、肝损害：在肝功能不全的患者中谨慎使用;建议减少维持剂量。

12、胎儿毒性：在雷帕鸣(西罗莫司片)的治疗开始前，治疗期间和停止后12周内，应采取有效的避孕措施。在妊娠期间，仅在使用雷帕鸣(西罗莫司片)的潜在益处超过对胚胎/胎儿的潜在危险时，才可使用雷帕鸣(西罗莫司片)。

【贮存】

遮光，密闭。