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HB0017注射液临床试验招募强直性脊柱炎患者IL-17单抗

发布时间:2024-03-31 人气:1,043

适应症:强直性脊柱炎

项目用药:HB0017注射液

年龄要求:18-60岁

招募人数:40

开展区域:安徽/北京/广东/河南/湖南/江苏/吉林/山东/山西/云南/浙江

项目介绍

HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

参加标准

1. 理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书(ICF)

2. 签署ICF时年龄在18~60周岁(含两端)的男性或女性

3. 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg

4. 符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎(AS)诊断标准:

1) 下腰背痛持续至少3个月,疼痛随活动改善,但休息不减轻;

2) 腰椎在前后和侧屈方向活动受限;

3) 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值;

4) 双侧骶髂关节炎Ⅱ~Ⅳ级,或单侧骶髂关节炎Ⅲ~ Ⅳ级。 如患者具备第4)条并分别附加第1)~第3)条中的任何1条可确诊为 AS

5. 在筛选期及基线时须满足以下标准:Bath 强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)≥4,且慢性腰背痛≥4(患者背痛强度评估问题1)(NRS 评分)

6. 随机前使用过1种非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗≥4周或使用≥2种NSAIDs治疗,每种 NSAIDs治疗≥2周,症状未缓解或药物不耐受(注:不含治疗<2周不耐受的情况)

7. 自签署ICF开始至试验结束后的6个月内,受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效避孕措施

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