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老挝大熊恩曲替尼(ENTREDX,entrectinib)中文说明书价格

  • 【中文名】恩曲替尼、罗圣全 【英文名】ENTREDX、entrectinib、Rozlytrek 【规格】200mg*45粒 【制药商】老挝大熊制药/DAXIONG 【适应症】治疗成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌;成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳……
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详情介绍

【中文名】恩曲替尼、罗圣全

【英文名】ENTREDX、entrectinib、Rozlytrek

【规格】200mg*45粒

【制药商】老挝大熊制药/DAXIONG

【适应症】治疗成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌;成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤。

【用法用量】

成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌:口服,每次600mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性NTRK基因融合阳性实体瘤:成人:口服,每次600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性12岁及以上儿童:体表面积>1.50m2:口服,每次600mg,每天一次 体表面积1.11-1.50m2:口服,每次500mg,每天一次体表面积0.91-1.10m2:口服,每次400mg,每天一次

【副作用】

> 10%:肌酐升高(73%),贫血(67%),高尿酸血症(52%),疲劳(48%),便秘(46%),味觉障碍(44%),AST提升(44%),水肿(40%),淋巴细胞减少症(40%),ALT增加(38%),低钠血症(35%),腹泻(35%),感觉不良(34%),恶心(34%),低钙血症(34%),低磷血症(30%),呼吸困难(30%),脂肪酶增加(28%),低白蛋白血症(28%),头晕(28%),中性粒细胞减少(28%),肌痛(28%),认知障碍(27%),淀粉酶增加(26%),高钾血症(25%),体重增加(25%),碱性磷酸酶增加(25%),咳嗽(24%),呕吐(24%),发热(21%),关节痛(21%),视力障碍(21%),周围感觉神经病(18%),头痛(18%),低血压(18%),共济失调(17%),腹痛(16%),睡眠(14%),尿路感染(13%),食欲下降(13%),肌肉无力(12%),背痛(12%),肢体疼痛(11%),皮疹(11%),淋巴细胞减少症(12%)。

1-10%:情绪障碍(10%),脱水(10%),肺部感染(10%),贫血(9%),中性粒细胞减少(7%),肺炎(3.9%),呼吸困难(3.7%),胸腔积液(3.4%),败血症(2.5%),肺栓塞(2.3%),呼吸衰竭(2%),发热(2%),脂肪酶增加(10%),高尿酸血症(10%),低磷血症(7%),体重增加(7%),呼吸困难(6%),肺部感染(5-6%),淀粉酶增加(5.4%),疲劳/乏力(5%),认知障碍(4.5%),高血糖症(3.8%),肺栓塞(3.4%),缺氧(3.4%),胸腔积液(3.1%),低白蛋白血症(2.9%),ALT增加(2.9%),低血压(2.8%),AST提升(2.7%),晕厥(2.5%),尿路感染(2.3-2.5%),肌酐升高(2.1%),腹泻(2%),低钙血症(1.8%),脱水(1.1%),肌痛(1.1%),背痛(1%)。

<1%:碱性磷酸酶增加(0.9%),低钠血症(0.9%),皮疹(0.8%),视力障碍(0.8%),肌肉无力(0.8%),共济失调(0.8%),关节痛(0.6%),情绪障碍(0.6%),睡眠障碍(0.6%),食欲下降(0.3%),四肢疼痛(0.3%),咳嗽(0.3%)。

【注意事项】

充血性心力衰竭:在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中,充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%,包括3级(2.3%)。

中枢神经系统效应:接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

肝毒性:在接受恩曲替尼治疗的355例患者中,42%的患者出现不同级别的AST升高,36%的患者出现不同级别的ALT升高。3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查,因此其发生率可能被低估

高尿酸血症:355名接受恩曲替尼临床试验的患者中,32名患者(9%)出现高尿酸血症,并伴有症状和尿酸水平升高。

【贮存】

常温保存。

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