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吉瑞替尼(Gilteritinib )的验证性试验符合改善 FLT3+ AML 的 OS 的主要终点

发布时间:2021-09-22 人气:78

根据一项计划中的 3 期试验中期分析,与挽救性化疗相比,gilteritinib 治疗提高了复发/难治性 FLT3 突变阳性急性髓系白血病患者的总生存期。

根据一项计划的中期分析,一项旨在评估 gilteritinib (Xospata) 的 3 期验证性试验达到了其主要终点,即与化疗相比改善复发/难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病 (AML)患者的总生存期 (OS)由代理制造商安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma Inc.) 报告。1

开放标签、随机 COMMODORE 试验 (NCT03182244) 在复发或难治性 AML 成人患者中评估了 gilteritinib 与挽救性化疗的比较。患者以 1:1 的比例随机接受 120 mg gilteritinib 或挽救性化疗。

OS 作为主要终点,而次要终点包括安全性、无事件生存 (EFS) 和完全缓解 (CR)。

“在 COMMODORE 中,接受 gilteritinib 的患者比接受挽救性化疗的患者活得更长,证实了 ADMIRAL 3 期试验中看到的总体生存获益,”安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学开发全球治疗领域负责人 Andrew Krivoshik 博士说,在新闻稿中说。“对于这些治疗选择有限的患者,新发现提供了额外的证据支持 gilteritinib 作为一种治疗选择。”

该公司还指出,它已停止参与试验。此外,化疗组的患者将有机会转换武器并接受 gilteritinib。

在先前报告的开放标签、多中心、随机 3 期 ADMIRAL 试验 (NCT02421939) 中,研究人员将 371 名复发/难治性FLT3阳性 AML 2:1成人患者随机分配接受 gilteritinib (n = 247) 或挽救性化疗 ( n = 124)。2

ADMIRAL 试验的共同主要终点是 OS 和 CR 以及完全或部分血液学恢复 (CRh)。次要终点包括 EFS 和完全缓解患者的百分比。

与化疗相比,Gilteritinib 显示出显着更长的中位 OS(分别为 9.3 个月和 5.6 个月;HR,0.64;95% CI,0.49-0.83;P <.001),以及改善的 EFS(2.8 个月对 0.7 个月;HR, 0.79;95% CI,0.58-1.09)。此外,更大比例的患者经历了 CRh(分别为 34.0% 和 15.3%;风险差异,18.6 个百分点;95% CI,9.8-27.4)和 CR(21.1% 对 10.5%;风险差异,10.6 个百分点;与化疗相比,gilteritinib 的 95% CI,2.8-18.4)。

此外,该研究表明,与化疗相比,gilteritinib 发生 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的频率较低。gilteritinib 组中最常见的 3 级或更高 AE 为发热性中性粒细胞减少症 (45.9%)、贫血 (40.7%) 和血小板减少症 (22.8%)。

“复发或难治性FLT3突变 AML患者的治疗选择主要限于各种挽救性化疗方案,并且对方法没有达成共识,”ADMIRAL 试验的研究人员总结道。“我们发现,在这部分患者中,与挽救性化疗相比,gilteritinib 的总生存期和缓解百分比更高。”

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