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孟加拉耀品国际拉罗替尼(Larotrectinib)说明书

  • 拉罗替尼(Larotrectinib)说明书 商品名:Lotenib 通用名:Lorotrectinib/拉罗替尼/拉克替尼 制药商:DIL/孟加拉耀品国际 规格:100mg-30胶囊/盒 全部名称:拉罗替尼,Vitrakvi ,larotrectinib,LOXO101,Laronib ……
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拉罗替尼(Larotrectinib)说明书

商品名:Lotenib

通用名:Lorotrectinib/拉罗替尼/拉克替尼

制药商:DIL/孟加拉耀品国际

规格:100mg-30胶囊/盒

全部名称:拉罗替尼,Vitrakvi ,larotrectinib,LOXO101,Laronib

适应症:

拉罗替尼是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

用法用量:

成年人:拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的剂量是每天口服100mg,每天两次,直至疾病进展或出现不可接受毒性。

儿童按年龄和体重使用剂量:体表面积小于1.0米的儿科患者,Vitrakvi((LOXO-101))的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次,与或不与食物同服。

不良反应剂量调整:出现3级或4级不良反应,减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善,则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退,则永久停用Vitrakvi。

剂量调整

不良反应的剂量调整

体表面积 (BSA) ≥1 m2

第一次出现:75 毫克 BID

第二次出现:50 毫克 BID

第三次出现:100 毫克 qDay

无法耐受 100 毫克 qDay:永久停药

不良反应:

Vitrakvi最常见的副作用包括:疲劳,恶心,咳嗽,便秘,腹泻,头晕,呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。

大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE,最常见的治疗相关3级AE包括:ALT或AST上升(5%),贫血(2%),中性粒细胞计数减少(2%),恶心(2%)和头晕(2%)。

禁忌:

对拉罗替尼过敏以及本品任何成分过敏的患者禁用。

注意事项:

1.神经系统问题;如果您出现任何不良反应,说话困难,头晕,协调问题,刺痛,麻木或手脚烧灼感等症状,请告知您的医务人员医生可能会暂时停止治疗,减少剂量或永久停止Vitrakvi。

2.肝脏问题;您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。如果您出现肝脏问题,包括:食欲减退,恶心或呕吐,或胃部右上方疼痛。暂时停止治疗,减少剂量或永久停止

3.怀孕或计划怀孕,Vitrakvi可能回伤害未出生的婴儿,治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

4.母乳喂养。目前尚不清楚Vitrakvi是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

5.告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响Vitrakvi的效果。

贮藏:

胶囊在室温下保存(20˚C至25˚C)

将口服溶液储存在(2°C至8°C)的冷藏,不要冻结,适用期为90天,在首次打开瓶子90天内用完。

作用机制:

目前larotrectinib为针对NTRK1,NTRK2及NTRK3的特异性抑制剂。

安全与疗效:

根据FDA公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。

2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性,和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被FDA所证实。

紧接着,2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人,及儿童患者的临床数据显示:总缓解率:80%,部分缓解率:62%,完全缓解率:18%。

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