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依鲁替尼与利妥昔单抗和 ACE 抑制剂联用会增加心源性猝死的风险

发布时间:2021-09-19 人气:69

作为向其他欧洲药品管理局(EMA) 委员会提供的安全相关方面建议的一部分, 药物警戒风险评估委员会(PRAC) 在 2021 年 8 月 30 日至 2021 年 9 月 2 日举行的会议上讨论了直接医疗保健专业沟通( DHPC) 包含伊布替尼 (Imbruvica®; Pharmacyclics/Janssen Biotech) 的重要安全信息

在 PRAC 会议之后,EMA 通知医疗保健专业人士,当 ibrutinib 与利妥昔单抗(Rituxan®;基因泰克/百健;罗氏在欧洲作为 MabThera® 出售)和血管紧张素转换酶联合使用时,会出现猝死或心脏死亡的新安全信号(ACE) 抑制剂。在对临床研究结果进行审查后,确认了安全性信号。

中期分析

Ibrutinib 用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和 Waldenström 巨球蛋白血症。

临床研究的中期分析表明,与随机分配至氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的患者相比,随机分配至依鲁替尼和利妥昔单抗的患者在进入研究时使用 ACEI 的患者发生猝死或心脏死亡的风险增加。

预防措施

当 PRAC 正在审查信号时,作为预防措施,对于目前接受依鲁替尼加利妥昔单抗和一种 ACE 抑制剂的 CLL 患者,PRAC 建议医疗保健专业人员重新考虑治疗策略。

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